Квалификация помещений: Валидация чистых помещений

Квалификация помещений: Валидация чистых помещений

Posted on

Содержание

Валидация чистых помещений

Процесс производства медицинских изделий зачастую требует особых условий чистоты в производственных помещениях. Именно для этого создаются специальные модульные конструкции, внутри которых контролируются все необходимые критические параметры среды: влажность, количество частиц, перепад давления, скорость воздушного потока, температура, микробиология. Для контроля всех этих параметров используются специальные средства измерения, которое обязательно должно иметь сертификат поверки.

Для того, чтобы убедиться в том, что чистое помещение спроектировано, оснащено и эксплуатируется в соответствии с требованиями чистоты по классификации GMP, проводится процедура его валидации, которая делится на несколько этапов:

Квалификация проектной документации (DQ  — Design Qualification)

Процесс валидации чистого помещения начинается с квалификации проектной документации. Целью этого этапа валидации является доказательство того, что проект чистого помещения соответствует цели его эксплуатации. Квалификация проектирования является подтверждением того, что при разработке проектной документации соблюдались все условия, изложенные в «ГОСТ Р 56640-2015 Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования» и применяемые при строительстве чистых помещений.

Получение протокола DQ является обязательным условием для запуска процедуры получения протокола IQ (Installation Quialification) – квалификации монтажа.

Квалификация монтажа (IQ — Installation Quialification)

Валидация квалификации монтажа направлена на то, чтобы подтвердить, что конструкция и оборудование, установленное внутри чистого помещения, соответствуют требованиям, изложенных в «ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию».

На данном этапе валидации проводятся: проверка документации (СОПы, проектная документация,  сертификаты на изделия и материалы, отчеты и др.), проверка систем функционирования и безопасности внутри чистого помещения, правильность монтажа конструкций и оборудования.

Квалификация функционирования (OQ — Operational Qualification)

В рамках валидации квалификации функционирования проводится проверка параметров чистого помещения и оборудования на предмет его работоспособности.

Фаза OQ должна также учитывать критические параметры, допустимые при работе внутри чистого помещения и эксплуатации оборудования. Для разработки такого сценария в чистом помещении проводится замер параметров и определяются те, которые являются пороговыми. В протоколе валидации фиксируются критические значения для каждой единицы оборудования, а также указываются пороговые значения среды самого чистого помещения, включающие в себя минимальные и максимальные уровни температуры, влажности, перепадов давления, контаминации. В рамках OQ также составляется график проведения ТО на установленное внутри чистого помещения оборудование.

В случае, если какие-либо из этих значений превышены, в рамках валидации проводится составляется и проводится ряд корректирующих действий, после проведения которых проводятся повторные замеры с целью подтверждения того, что все системы чистого помещения функционируют нормально и отвечают заданным требованиям.

Квалификация эксплуатации (PQ – Performance Qualification)

Следующим этапом валидации чистого помещения является процедура квалификации эксплуатации самого чистого помещения, включающие в себя замеры:

  1. Уровня взвешенных частиц
  2. Уровень частиц на поверхностях;
  3. Кол-во жизнеспособных микроорганизмов;
  4. Относительная влажность
  5. Перепад давления
  6. Температура

Данный этап валидации должен проводиться ежегодно в рамках переаттестации чистого помещения для подтверждения того, что в оснащенном и эксплуатируемом чистом помещении все параметры соответствуют его классу по стандарту GMP.

Если Вы планируете строительство чистого помещения – обращайтесь к нам – в рамках валидации чистого помещения мы не только проведем все необходимые замеры и процедуры, составим протоколы, но и предоставим консалтинговые услуги, касающихся вопроса проектирования, строительства и эксплуатации чистого помещения для производства медицинских изделий.

Квалификация чистых помещений для производства нестерильных лекарственных средств согласно серии технических отчетов ВОЗ

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (5/2020 (79) — сентябрь-октябрь 2020)

Скачать статью в pdf

Основные требования к чистым помещениям изложены в Приложении 1 GMP [3], [4], [5], [6] «Требования к производству стерильных лекарственных средств» [6]. Именно это приложение вводит для помещений и зон пресловутые классы чистоты A, B, C и D (хотя американцы превосходно обходятся классами ISO 5, 7, 8). Именно в этом приложении для зон класса А даются в качестве нормативов диапазон скоростей ламинарного потока воздуха 0,36–0,54 м/с или приемлемое время восстановления 15–20 минут. А для производства нестерильных лекарственных средств подобное приложение в GMP отсутствует.

        Для восполнения этого очевидного пробела ВОЗ (WHO, World Health

Organisation) достаточно давно разработала руководства в рамках серий технических отчетов (далее – руководства), а в 2018-2019 гг. вышли их новейшие редакции [1], [2], которые в части систем вентиляции и кондиционирования гораздо более подробны, чем Приложение 1 GMP. Возможно, паритет в этом отношении будет восстановлен после утверждения проекта нового Приложения 1 GMP, который написан более детально, в т.ч. в этом аспекте. В действующей редакции Приложения 1 GMP НЕРА-фильтры упоминаются только в контексте сухожаровой стерилизации. Получается, что в рамках чистых помещений на НЕРА-фильтры можно вообще не обращать внимания, например, не проверять их целостность? Не совсем так.

        В документах ВОЗ, разумеется, уделено внимание данному вопросу, впрочем, при этом указано, что для производства нестерильных лекарственных средств наличие как НЕРА-фильтров, так и классификации чистых помещений – это опция. Однако, если эта опция не реализована (т.е. если помещения спроектированы для производства нестерильных лекарственных средств, не предусмотрев классификацию и/или НЕРА-фильтры), это рождает массу вопросов о предотвращении перекрестного загрязнения. Но обо всём по порядку.

        Опубликованная в 2018 г. часть первая технического отчета ВОЗ (WHO TRS No. 1010, Annex 8) [1] формулирует общие рекомендации к системам вентиляции и кондиционирования (HVAC, Heating

, Ventilating and Air Conditioning) для производства нестерильных лекарственных средств, а вторая часть (WHO TRS No. 1019, Annex 9) [2] – дает разъяснения и практические примеры, как реализовать рекомендации первой части. Очень удачное построение.

        С одной стороны, основной акцент в данной статье сделан именно на необходимый и достаточный объем квалификации систем вентиляции и кондиционирования для производства нестерильных лекарственных средств. И, действительно, в каждом из рассматриваемых руководств есть такие узкоспециализированные пункты. Но, с другой стороны, квалификация тесно связана с проектными решениями таких систем, поэтому было бы логично коснуться основных тезисов о приемлемости проектных решений.

        Первое, что сразу же должно броситься в глаза, заключается уже в самом названии руководства (впрочем, предшествующих руководств тоже) – системы вентиляции и кондиционирования. Непривычно отсутствует непременное для стерильных лекарственных средств словосочетание «чистые помещения». И действительно, в тексте руководств сформулированы требования к системам вентиляции и кондиционирования, к созданию избыточного давления, даны рекомендации по организации их перепадов. А то, как надо (и надо ли вообще) классифицировать производственные помещения – отдается на усмотрение владельцев систем. Строгих ограничений в этом вопросе для нестерильных лекарственных средств нет. Но, конечно, недостаточно продуманные решения острее поставят вопрос о соответствии п. 5.21 GMP, согласно которому должны быть предусмотрены технические и организационные мероприятия для предотвращения перекрестного загрязнения.

        Нужно отметить, что именно вторая часть [2] «с места в карьер» дает наборы решений не только по возможной классификации помещений (которая может быть какой-угодно – классы А, В, С, D [1]; ISO 8, ISO 7; уровень 1, уровень 2 и т.п.), но и по планировке помещений для взвешивания или отбора проб и организации этих процессов в целом. Во второй части перечисляется набор технических решений и систем, в частности: организация материальных и персональных шлюзов, помещений для хранения материалов (например, до и после взвешивания), каскадность по перепадам давления и т.п. В частности, говорится о том, что следует организовать зону с сосредоточенным притоком воздуха, где воздух рециркулирует. Часто такую зону называют ламинарным укрытием для взвешивания или для отбора проб. Но следует обратить особое внимание, что важно не путать такие укрытия с ламинарными укрытиями для классов А GMP, поскольку в данном случае нет требования к скорости воздушного потока в диапазоне 0,36–0,54 м/с. Строго говоря, и в GMP для стерильных лекарственных средств это требование не везде обязательно, например, в случае RABS (

Restricted Access Barrier System — барьерная система с ограниченным доступом) (но это другая история). Гораздо важнее, чтобы воздушный поток не влиял на показания весов (см. рис. 1).

Рисунок 1. Пример организации комплекса помещений для взвешивания [2]

        Аналогичные соображения справедливы и для организации зоны отбора проб (см. рис. 2). Нужно обратить внимание на то, что и здесь основной акцент сделан на предотвращение перекрестного загрязнения, на перепады давления, потоки персонала и материала, а не на собственно классы помещений. Есть только общее указание, что обращение с сырьем и материалами следует осуществлять в таких же условиях, в каких они были произведены и в каких будет проводиться их дальнейшая обработка.

        В обоих примерах – и в случае зон для взвешивания, и в случае зон для отбора проб – предусмотрены запирающие материальные и персональные шлюзы в другие производственные помещения. В этом же контексте упоминается и концепция чистого (запирающего) коридора.

        В принципе, если выбрать какое-то обобщающее словосочетание, то для производства стерильных лекарственных средств таким словосочетанием может выступать микробиологическая чистота/стерильность, а для производств нестерильных лекарственных средств — предотвращение перекрестного загрязнения. В английском языке этот термин еще более емкий – containment. Буквальный его перевод (сдерживание) не вполне отражает весь контекст – разделение. В широком смысле это как раз и есть набор организационных и технических мероприятий, предотвращающих перекрестное загрязнение.

Рисунок 2. Пример организации комплекса помещений для отбора проб [2]

        Отдельный пункт посвящен центровому объекту – системам подготовки воздуха. В нем указано, что выбор может быть сделан в пользу как прямоточных систем (использующих только свежий воздух), так и рециркуляционных систем (для которых должен быть указан процент рециркуляции и, очевидно, нужны иные требования к фильтрации). Важно, что если в части первой [1] даны только общие рекомендации к кратности воздухообмена и к времени восстановления, то во второй части указаны конкретные рекомендуемые диапазоны, правда, в виде нормативных значений (guidance values) – 6–20 час-1 для кратности воздухообмена и 15–20 минут для времени восстановления. Это является прямым заимствованием из Приложения 1 GMP. Впрочем, забегая немного вперед, в проектах 2015-17 среди предлагаемых испытаний для нестерильных лекарственных средств фигурировала проверка времени восстановления (clean—up test, recovery test), но в финальных предлагаемых перечнях 2018-19 это испытание изъято из разделов, посвященных квалификации. Впрочем, само понятие, безусловно, присутствует.

        На времени восстановления остановимся подробнее, поскольку накоплен достаточный практический опыт и собраны критические мнения коллег-профессионалов по этому вопросу.

        Конечно, бывают ситуации, при которых чем быстрее помещения очищаются после загрязнений, тем лучше. Но, безусловно, это не повод обеспечивать повсюду кратность в диапазоне 70-100 час-1. Но на память приходит один из объектов, где при кратности примерно 12 час-1 для класса ISO 7 соотношение 100:1 достигалось за 21-22 минуты и никак не удавалось это сделать за в пресловутые 20 минут. Да, для классов ISO 8 (D) допустимо показать соотношение 10:1, и при аналогичных раскладах результат будет формально приемлемым. Конечно, можно посетовать на неидеальный проект, но, вместе с тем, если в соседнем помещении подобное восстановление прошло за 17–18 минут, и мы направились дальше, то чем плоха ситуация с 21 минутой? В рассматриваемом примере это были персональный и материальный шлюзы, соответственно, время восстановления формально превышало требуемые 20 минут в персональном шлюзе. Что это означает? Человек, переодевшийся там, должен «застыть» на фактическое время удаления загрязнений? Если подойти к вопросу строго, то чем «застывание» на 18 минут принципиально отличается от такового на 21 минуту? Пока вдумчивый читатель анализирует эту информацию, следует заметить: чтобы вписать помещение в критерий 20 минут, систему подготовки воздуха пришлось очень заметно нагрузить, «разогнав» установку до 98 % её производительности вместо вполне комфортных 75-80 %, зажать ирисовые клапаны на соседних помещениях и перенаправить воздух в якобы проблемное помещение, где и без того кратность была 12 час-1. Хотя в данном случае основным источником проблемы была всё же не малая кратность, а относительно слабая вытяжка, но варьировать ею было уже невозможно.

        В первом проекте (драфте) Приложения 1 GMP даже предлагалось не сохранять за этим сакральным параметром статус норматива (придав ему информационное значение), но во втором проекте снова вернули прежнее положение. Бессмысленный в классе В параметр может создать проблемы (подобные описанному выше) вдалеке от асептического ядра. Повторюсь: при кратности 70-100 час-1 показатель 15–20 минут прекрасно будет достигнут за считаные минуты.

        На обучении HVAC с экспертами, приглашенными компанией CVS, довелось обсудить, что само по себе испытание на время восстановления формирует очень малую добавочную ценность. Его результат очень сильно зависит от взаимного расположения генератора аэрозоля и дилютора со счетчиком. Второй (и главный) аспект – ненаглядность этого испытания. Было высказано мнение, что даже визуализация воздушного потока, хоть и не является обязательной для турбулентно вентилируемых помещений, тем не менее способна за считанные минуты выявить потенциальные застойные зоны в помещении, тем самым предоставив наглядное обоснование для выбора точек мониторинга счетной концентрации частиц и отбора проб для микробиологических исследований.

        Теперь об аспекте, который представляется достаточно важным. Во второй части руководства уделено очень большое внимание каскадам перепадов давлений, исключающих обратные перетоки, а также конструкциям шлюзов – каскадным, по типу «раковины» (sink airlock) либо по типу «пузырька» (bubble airlock), и запирающим. Последний тип (представлен на рис. 1 и 2) позволяет, в частности, не допустить распространения сырья и/или готовых продуктов из зон взвешивания или отбора проб. При этом для допустимых перепадов указан не принятый для GMP диапазон 10–15 Па, а принятый для ISO 5–20 Па.

        Собственно, предлагаемый перечень испытаний при квалификации систем подготовки воздуха, в соответствии с руководствами выглядит так:

  • температура;
  • относительная влажность;
  • количество подаваемого воздуха;
  • количество рециркуляционного или выбрасываемого воздуха;
  • кратность воздухообмена;
  • перепады давления в помещениях;
  • визуализация воздушных потоков;
  • скорости однонаправленных воздушных потоков;
  • скорости в системах ограниченного доступа;
  • целостность НЕРА-фильтров;
  • счетная концентрация частиц;
  • испытания целостности воздуховодов;
  • микробиологический мониторинг;
  • испытание обеспыливателей и вытяжек.

        Понятно, что подобный перечень снабжен вводной фразой типа «This may include where relevant», что означает «Это может включать в себя указанные испытания, где это применимо». Где и как это применимо – предмет анализа рисков, что вполне соответствует современным подходам, требованиям и трендам. Нужно обратить отдельное внимание на то, что в этих финальных перечнях нет испытания на время восстановления – в рамках анализа рисков можно еще раз взвесить, что нам даст эта информация, исходя из вышеизложенных фактов. Впрочем, не следует забывать, что надо ответить на ключевой вопрос: как мы боремся с перекрестным загрязнением, каким набором организационных и технических мероприятий мы его держим под контролем? Испытания, выполненные в рамках квалификации, определяют набор технических мероприятий для реализации такого контроля.

Список литературных источников

  1. WHO Technical Report Series, No. 1010, 2018, Annex 8, Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products.
  2. WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2, Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products, Part 2: Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products.
  3. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf.
  4. Настанова СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».
  5. ТКП 030-2017 (33050) «НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА».
  6. Решение № 77 Совета Евразийской экономической комиссии «Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза» от 3 ноября 2016 г.

Классификация чистых помещений по gmp — классы чистоты помещений и стандарты

Классификация чистых помещений осуществляется в соответствии с числом фракций определенного размера на одну единицу воздушного пространства. Этот параметр регламентирован соответствующими ГОСТами: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и ГОСТ Р 52249-2009.

Понятие чистой зоны включает участок, где осуществятся контроль окружающей среды на предмет содержания в воздухе примесей и микроорганизмов.

Классификация чистых помещений предусматривает их деление на определенные категории — классов чистоты помещений — в соответствии с заданными критериями. Конкретные требования к чистоте устанавливаются в соответствии с техусловиями, техрегламентами и пр. Однако медицинская отрасль является исключением – в этой сфере требования к чистоте регламентированы разработанными на госуровне нормами.

Классификация чистых помещений и чистых зон выполняется в соответствии с критерием числа и размером взвешенных частиц в одном объема воздуха. При этом частица представляет собой объект, имеющий габариты в пределах 0,005-100 мкм.

Распространенные стандарты и классы чистоты помещений

В качестве основного, признанного в странах мирового сообщества, выступает международный стандарт ISO 144644-1, принятый в РФ как ГОСТ ИСО 14644-1-2002. Согласно его положениям, определено 9 классов чистоты помещений, обозначаемых как ISO 1, ISO 2 и т.д. Расчет индекса класса чистоты проводится путем логарифмирования числа частиц на кубометр. Берутся во внимание элементы, имеющие размер не менее 0,1 мкм. Например, для класса чистоты ISO 3 установлено следующее требование: число частиц размером не менее 01 мкм должно быть в предел 1000 на кубометр.

Распространена также классификация чистых помещений в соответствии со стандартом US FED STD 209E. Американский стандарт предусматривает деление на 6 классов чистоты помещений, обозначаемых следующим образом: от ISO 1 до ISO 100000. Индекс класса подразумевает предельную величину концентрации взвесей размером свыше 5 мкм на кубофут. Несмотря на отмену обозначенного стандарта в 2001 году, до сих пор активно применяется деление чистых помещений на категории в соответствии с этой системой классификации.

Фармацевтическая отрасль устанавливает собственные требования в отношении чистоты помещений. В процессе изготовление фармацевтической продукции подлежат нормированию оснащенные и эксплуатируемые помещения. Первая категория предусматривает подготовленные к выпуску продукции помещения, вторая — функционирующие в присутствии персонала.

Остается актуальным европейский стандарт gmp-eu, принятый в России как ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98. Положения документа определяют допустимую величину взвесей и микроорганизмов в воздухе на один кубометр в состоянии покоя и в процессе выполнения операций.

Классификация чистых помещений по gmp предусматривает определение следующих категорий:

  • Класс А. Представляет собой зону для выполнения критически важных манипуляций в условиях полной стерильности. Актуальна для применения в области процессов производства, характеризующихся высоким уровнем чувствительности к примесям в воздухе. В относящихся к обозначенному классу помещениях поддерживается однонаправленное движение воздушного потекла со скоростью в пределах 0,36-0,54 м/с. Здесь может проводиться приготовление и другие операции в рамках асептического производства.
  • Класс В. Локальная зона – прилегающая территория к помещению класса А. Здесь изготавливается продукция, для которой достаточно асептических условий.
  • Класс С. Аналогичен классам чистоты 7 ИСО и 8 ИСО. Эти помещения применяются для осуществления производственных процессов, при реализации которых риск загрязнения воздушного пространства менее опасен для конечного продукта. Примером является приготовление растворов, проходящих последующую фильтрацию.
  • Класс D. Характеризуется самыми мягкими требованиями в отношении чистоты воздуха. Этот класс помещений может использоваться для проведения работ с составляющими после мойки. В оснащенном состоянии отвечает требованиям класса 8 ИСО в соответствии с ГОСТ, в функционирующем – отсутствуют четкие требования относительно числа взвешенных частиц в воздушном пространстве. Задание лимита осуществляется соответственно характеру выполняемых операций.

Классификация чистых помещений в фармацевтической промышленности выглядит аналогичным образом.

Как подтверждается класс чистоты

Подтверждение класса чистоты осуществляется с применением методики, определяющей минимальное число точек для отбора проб и их конкретный объем в рамках ограничений конкретного класса для числа частиц максимального из обозначенных размеров. Необходимо разграничивать подтверждение класса чистоты и мониторинг производственной среды в ходе реализации процесса.

Квалификация чистых помещений для производства нестерильных лекарственных средств согласно серии технических отчетов ВОЗ — ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА — 5/2020 (79) сентябрь-октябрь — 2020 — Архив

Белинский А.Г., начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» www.lpi.by

Квалификация чистых помещений для производства нестерильных лекарственных средств согласно серии технических отчетов ВОЗ

 

        Основные требования к чистым помещениям изложены в Приложении 1 GMP [3], [4], [5], [6] «Требования к производству стерильных лекарственных средств» [6]. Именно это приложение вводит для помещений и зон пресловутые классы чистоты A, B, C и D (хотя американцы превосходно обходятся классами ISO 5, 7, 8). Именно в этом приложении для зон класса А даются в качестве нормативов диапазон скоростей ламинарного потока воздуха 0,36–0,54 м/с или приемлемое время восстановления 15–20 минут. А для производства нестерильных лекарственных средств подобное приложение в GMP отсутствует.

        Для восполнения этого очевидного пробела ВОЗ (WHO, World Health Organisation) достаточно давно разработала руководства в рамках серий технических отчетов (далее – руководства), а в 2018-2019 гг. вышли их новейшие редакции [1], [2], которые в части систем вентиляции и кондиционирования гораздо более подробны, чем Приложение 1 GMP. Возможно, паритет в этом отношении будет восстановлен после утверждения проекта нового Приложения 1 GMP, который написан более детально, в т.ч. в этом аспекте. В действующей редакции Приложения 1 GMP НЕРА-фильтры упоминаются только в контексте сухожаровой стерилизации. Получается, что в рамках чистых помещений на НЕРА-фильтры можно вообще не обращать внимания, например, не проверять их целостность? Не совсем так.

        В документах ВОЗ, разумеется, уделено внимание данному вопросу, впрочем, при этом указано, что для производства нестерильных лекарственных средств наличие как НЕРА-фильтров, так и классификации чистых помещений – это опция. Однако, если эта опция не реализована (т.е. если помещения спроектированы для производства нестерильных лекарственных средств, не предусмотрев классификацию и/или НЕРА-фильтры), это рождает массу вопросов о предотвращении перекрестного загрязнения. Но обо всём по порядку.

        Опубликованная в 2018 г. часть первая технического отчета ВОЗ (WHO TRS No. 1010, Annex 8) [1] формулирует общие рекомендации к системам вентиляции и кондиционирования (HVAC, Heating, Ventilating and Air Conditioning) для производства нестерильных лекарственных средств, а вторая часть (WHO TRS No. 1019, Annex 9) [2] – дает разъяснения и практические примеры, как реализовать рекомендации первой части. Очень удачное построение.

        С одной стороны, основной акцент в данной статье сделан именно на необходимый и достаточный объем квалификации систем вентиляции и кондиционирования для производства нестерильных лекарственных средств. И, действительно, в каждом из рассматриваемых руководств есть такие узкоспециализированные пункты. Но, с другой стороны, квалификация тесно связана с проектными решениями таких систем, поэтому было бы логично коснуться основных тезисов о приемлемости проектных решений.

        Первое, что сразу же должно броситься в глаза, заключается уже в самом названии руководства (впрочем, предшествующих руководств тоже) – системы вентиляции и кондиционирования. Непривычно отсутствует непременное для стерильных лекарственных средств словосочетание «чистые помещения». И действительно, в тексте руководств сформулированы требования к системам вентиляции и кондиционирования, к созданию избыточного давления, даны рекомендации по организации их перепадов. А то, как надо (и надо ли вообще) классифицировать производственные помещения – отдается на усмотрение владельцев систем. Строгих ограничений в этом вопросе для нестерильных лекарственных средств нет. Но, конечно, недостаточно продуманные решения острее поставят вопрос о соответствии п. 5.21 GMP, согласно которому должны быть предусмотрены технические и организационные мероприятия для предотвращения перекрестного загрязнения.

        Нужно отметить, что именно вторая часть [2] «с места в карьер» дает наборы решений не только по возможной классификации помещений (которая может быть какой-угодно – классы А, В, С, D [1]; ISO 8, ISO 7; уровень 1, уровень 2 и т.п.), но и по планировке помещений для взвешивания или отбора проб и организации этих процессов в целом. Во второй части перечисляется набор технических решений и систем, в частности: организация материальных и персональных шлюзов, помещений для хранения материалов (например, до и после взвешивания), каскадность по перепадам давления и т.п. В частности, говорится о том, что следует организовать зону с сосредоточенным притоком воздуха, где воздух рециркулирует. Часто такую зону называют ламинарным укрытием для взвешивания или для отбора проб. Но следует обратить особое внимание, что важно не путать такие укрытия с ламинарными укрытиями для классов А GMP, поскольку в данном случае нет требования к скорости воздушного потока в диапазоне 0,36–0,54 м/с. Строго говоря, и в GMP для стерильных лекарственных средств это требование не везде обязательно, например, в случае RABS (Restricted Access Barrier System — барьерная система с ограниченным доступом) (но это другая история). Гораздо важнее, чтобы воздушный поток не влиял на показания весов (см. рис. 1).

Рисунок 1. Пример организации комплекса помещений для взвешивания [2]

 

        Аналогичные соображения справедливы и для организации зоны отбора проб (см. рис. 2). Нужно обратить внимание на то, что и здесь основной акцент сделан на предотвращение перекрестного загрязнения, на перепады давления, потоки персонала и материала, а не на собственно классы помещений. Есть только общее указание, что обращение с сырьем и материалами следует осуществлять в таких же условиях, в каких они были произведены и в каких будет проводиться их дальнейшая обработка.

        В обоих примерах – и в случае зон для взвешивания, и в случае зон для отбора проб – предусмотрены запирающие материальные и персональные шлюзы в другие производственные помещения. В этом же контексте упоминается и концепция чистого (запирающего) коридора.

        В принципе, если выбрать какое-то обобщающее словосочетание, то для производства стерильных лекарственных средств таким словосочетанием может выступать микробиологическая чистота/стерильность, а для производств нестерильных лекарственных средств — предотвращение перекрестного загрязнения. В английском языке этот термин еще более емкий – containment. Буквальный его перевод (сдерживание) не вполне отражает весь контекст – разделение. В широком смысле это как раз и есть набор организационных и технических мероприятий, предотвращающих перекрестное загрязнение.

Рисунок 2. Пример организации комплекса помещений для отбора проб [2]

 

        Отдельный пункт посвящен центровому объекту – системам подготовки воздуха. В нем указано, что выбор может быть сделан в пользу как прямоточных систем (использующих только свежий воздух), так и рециркуляционных систем (для которых должен быть указан процент рециркуляции и, очевидно, нужны иные требования к фильтрации). Важно, что если в части первой [1] даны только общие рекомендации к кратности воздухообмена и к времени восстановления, то во второй части указаны конкретные рекомендуемые диапазоны, правда, в виде нормативных значений (guidance values) – 6–20 час-1 для кратности воздухообмена и 15–20 минут для времени восстановления. Это является прямым заимствованием из Приложения 1 GMP. Впрочем, забегая немного вперед, в проектах 2015-17 среди предлагаемых испытаний для нестерильных лекарственных средств фигурировала проверка времени восстановления (clean—up test, recovery test), но в финальных предлагаемых перечнях 2018-19 это испытание изъято из разделов, посвященных квалификации. Впрочем, само понятие, безусловно, присутствует.

        На времени восстановления остановимся подробнее, поскольку накоплен достаточный практический опыт и собраны критические мнения коллег-профессионалов по этому вопросу.

        Конечно, бывают ситуации, при которых чем быстрее помещения очищаются после загрязнений, тем лучше. Но, безусловно, это не повод обеспечивать повсюду кратность в диапазоне 70-100 час-1. Но на память приходит один из объектов, где при кратности примерно 12 час-1 для класса ISO 7 соотношение 100:1 достигалось за 21-22 минуты и никак не удавалось это сделать за в пресловутые 20 минут. Да, для классов ISO 8 (D) допустимо показать соотношение 10:1, и при аналогичных раскладах результат будет формально приемлемым. Конечно, можно посетовать на неидеальный проект, но, вместе с тем, если в соседнем помещении подобное восстановление прошло за 17–18 минут, и мы направились дальше, то чем плоха ситуация с 21 минутой? В рассматриваемом примере это были персональный и материальный шлюзы, соответственно, время восстановления формально превышало требуемые 20 минут в персональном шлюзе. Что это означает? Человек, переодевшийся там, должен «застыть» на фактическое время удаления загрязнений? Если подойти к вопросу строго, то чем «застывание» на 18 минут принципиально отличается от такового на 21 минуту? Пока вдумчивый читатель анализирует эту информацию, следует заметить: чтобы вписать помещение в критерий 20 минут, систему подготовки воздуха пришлось очень заметно нагрузить, «разогнав» установку до 98 % её производительности вместо вполне комфортных 75-80 %, зажать ирисовые клапаны на соседних помещениях и перенаправить воздух в якобы проблемное помещение, где и без того кратность была 12 час-1. Хотя в данном случае основным источником проблемы была всё же не малая кратность, а относительно слабая вытяжка, но варьировать ею было уже невозможно.

        В первом проекте (драфте) Приложения 1 GMP даже предлагалось не сохранять за этим сакральным параметром статус норматива (придав ему информационное значение), но во втором проекте снова вернули прежнее положение. Бессмысленный в классе В параметр может создать проблемы (подобные описанному выше) вдалеке от асептического ядра. Повторюсь: при кратности 70-100 час-1 показатель 15–20 минут прекрасно будет достигнут за считаные минуты.

        На обучении HVAC с экспертами, приглашенными компанией CVS, довелось обсудить, что само по себе испытание на время восстановления формирует очень малую добавочную ценность. Его результат очень сильно зависит от взаимного расположения генератора аэрозоля и дилютора со счетчиком. Второй (и главный) аспект – ненаглядность этого испытания. Было высказано мнение, что даже визуализация воздушного потока, хоть и не является обязательной для турбулентно вентилируемых помещений, тем не менее способна за считанные минуты выявить потенциальные застойные зоны в помещении, тем самым предоставив наглядное обоснование для выбора точек мониторинга счетной концентрации частиц и отбора проб для микробиологических исследований.

        Теперь об аспекте, который представляется достаточно важным. Во второй части руководства уделено очень большое внимание каскадам перепадов давлений, исключающих обратные перетоки, а также конструкциям шлюзов – каскадным, по типу «раковины» (sink airlock) либо по типу «пузырька» (bubble airlock), и запирающим. Последний тип (представлен на рис. 1 и 2) позволяет, в частности, не допустить распространения сырья и/или готовых продуктов из зон взвешивания или отбора проб. При этом для допустимых перепадов указан не принятый для GMP диапазон 10–15 Па, а принятый для ISO 5–20 Па.

        Собственно, предлагаемый перечень испытаний при квалификации систем подготовки воздуха, в соответствии с руководствами выглядит так:

  • температура;
  • относительная влажность;
  • количество подаваемого воздуха;
  • количество рециркуляционного или выбрасываемого воздуха;
  • кратность воздухообмена;
  • перепады давления в помещениях;
  • визуализация воздушных потоков;
  • скорости однонаправленных воздушных потоков;
  • скорости в системах ограниченного доступа;
  • целостность НЕРА-фильтров;
  • счетная концентрация частиц;
  • испытания целостности воздуховодов;
  • микробиологический мониторинг;
  • испытание обеспыливателей и вытяжек.

        Понятно, что подобный перечень снабжен вводной фразой типа «This may include where relevant», что означает «Это может включать в себя указанные испытания, где это применимо». Где и как это применимо – предмет анализа рисков, что вполне соответствует современным подходам, требованиям и трендам. Нужно обратить отдельное внимание на то, что в этих финальных перечнях нет испытания на время восстановления – в рамках анализа рисков можно еще раз взвесить, что нам даст эта информация, исходя из вышеизложенных фактов. Впрочем, не следует забывать, что надо ответить на ключевой вопрос: как мы боремся с перекрестным загрязнением, каким набором организационных и технических мероприятий мы его держим под контролем? Испытания, выполненные в рамках квалификации, определяют набор технических мероприятий для реализации такого контроля.

 

Список литературных источников

  1. WHO Technical Report Series, No. 1010, 2018, Annex 8, Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products.
  2. WHO Technical Report Series, No. 1019, 2019, Annex 2, Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products, Part 2: Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products.
  3. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf.
  4. Настанова СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».
  5. ТКП 030-2017 (33050) «НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА».
  6. Решение № 77 Совета Евразийской экономической комиссии «Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза» от 3 ноября 2016 г.

 

Классы и классификация и аттестация чистых помещений

  • Классы и классификация и аттестация чистых помещений

КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

 

Классы «чистых» производственных помещений

 

Комплексы (модули) «чистых» помещений — это специальные помещения, либо зоны, отличающиеся от обычных производственных помещений специальными ограждающими конструкциями и более сложными инженерными системами, которые возводятся в существующих или вновь строящихся зданиях с целью получить определенные условия по содержанию (концентрации) посторонних загрязняющих частиц, пыли или бактерий в воздухе. В соответствии с действующими нормативами «чистые» помещения разделяют на определенные классы (ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды), ранжируя по степени чистоты — предельно допускаемой счетной концентрации посторонних частиц, содержащихся в воздухе. В зависимости от класса чистоты определяются с конструктивными особенностями «чистых» комнат. Сведения о классах чистоты производственных помещений, параметрах воздушной среды, методиках аттестации «чистых» комнат, различные требования к внутренней отделке и инженерным системам, используемым в «чистой» зоне, также описываются в отечественных нормативах, стандарте ГОСТ Р 5076695 «Методы аттестации. Классификация.  Основные требования к чистым помещениям»

 

Понятие классификации «чистых» помещений

 

Класс чистоты помещения в современном точном, высокотехнологическом, фармацевтическом и ином производстве, имеет определяющее значение. Это главная характеристика, которая определяет счетное количество содержащихся загрязнений, твердых частиц в 1 кубометре воздуха. Во время аттестации производственных и иных чистых помещений принимают и рассчитывают специальное классификационное число. Это число называют класс чистоты помещения по стандарту ИСО (ISO). Подробная классификация «чистых» помещений приведена в таблицу №1.

 

Таблица №1

 

Как видно из данной таблицы, на сегодняшний день принято девять различных классов чистоты, в соответствии со стандартами ISO. При этом, чем выше класс (меньше число), тем более тщательно надо подходить к проектным решениям, касающимся конструктива и инженерных систем «чистых» помещений.

 

Назначение различных классов «чистых» помещений на различных промышленных производствах

 

Класс чистоты помещения, который принимается для производственных помещений, выбирается в зависимости от вида производства. Так, например, классификация чистых помещений в соответствии со стандартом ИСО III, а также ИСО IV предназначается для изготовления различных интегральных микросхем. Причем помещения IV класса ISO предназначаются для выпуска интегральных микросхем с промежутками между проводниками меньше 2 микрометров. Класс ISO V предназначается для создания полностью стерильных фармацевтических производств (инъекций, вакцины и т.д.). Конструкция для чистых помещений этого класса обеспечивает практически полное отсутствие в воздухе любых взвешенных частиц. Классификация ISO VI— это специальные помещения для производства оптики высокого уровня, миниподшипников для робототехники, гироскопов. Для создания точной пневматики, различных систем высокоточного гидравлического оборудования, а также для производства часов обеспечивается класс ISO VII. Помещения более низких классов чистоты используются для предприятий автомобильной промышленности, различных сборочных цехов электроники и т.д. ООО «ЭТАЛОНФАРМ» располагает всеми необходимыми ресурсами для проектирования и строительства «чистых» помещений любого класса  чистоты.

Расчет класса «чистых» помещений

 

Чтобы рассчитать соответствие класса чистого производственного помещения после проведения замеров и экспертиз воздуха в помещении, где производится аттестация, применяют следующую формулу:  Cn = 10N x (0,1/D) x 2,08. Значение составляющих формулы: Cn — это максимум концентрация загрязняющих частиц (измеряется в частицах на кубический метр) для некоторого класса по чистоте помещения, округленное до целого. N — это требуемая классность чистого помещения, считается от I до IX. D — диаметр частицы. Классификация чистых производственных помещений, районов цехов и зон в фармацевтической промышленности Сегодня для чистых помещений, где в промышленных масштабах производятся инъекции, вакцины и другие медицинские продукты используется другая аттестация, и класс помещения принимается по иной, специфичной классификации. В настоящий момент для чистых помещений фармацевтических производств существует 4 класса. • А — чистые зоны, где происходит наполнение и закупорка лекарственных емкостей и другие важные операции. Соответствует V классу ISO. Предельно допустимое количество в 1 кубометре воздуха частиц диаметром больше 5 мкм — 1, частиц диаметром 0,5 мкм — 3500. • B — чистые зоны, находящиеся в непосредственной близости от зоны А, где происходит приготовление растворов. Соответствует V классу ISO. Предельно допускаемое количество в одном кубометре воздуха частицы диаметром более 5 мкм — 2000, частицы диаметром 0,5 мкм — 350 000. • С и D — это чистые зоны, где производятся менее ответственные операции технологического цикла фармацевтического производства. Соответствует VII и VIII классу ISO. Предельно допустимое количество в 1 кубометре воздуха частиц диаметром свыше 5 микрометров — 20 000, частицы диаметром 0,5 мкм — 3 500 000.

Классификация различных «чистых» помещений, принятая в медицинских учреждениях

 

В России для медицинских учреждений принята специальная квалификация чистых помещений, так как зачастую медицинские учреждения имеют дело с бактериями, являющимися возбудителями серьезных заболеваний. При проектировании чистых помещений под ключ для медицинских учреждений учитывают не количество твердых загрязняющих частиц в воздухе, а количество «колониеобразуещих единиц» (КОЕ/м 3), то есть количество живых бактерий в кубометре воздуха. В медицине помещений делят на 4 класса. • Особо чистые помещения. Это операционные, родильные, инкубаторы, ожоговые, бактериологические лаборатории. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) от 200 до 500. Исключаются стафилококки и грибы плесени. • Чистые медицинские помещения. Это палаты для перевязки, процедурные, реанимации, аптеки. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) от 500 до 750. Исключаются стафилококки и грибы плесени. • Условно чистые медицинские помещения. Это общие палаты, кладовые белья, ординаторские. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) от 750 до 1000. Исключаются стафилококки и грибы плесени. • Грязные медицинские помещения. Это коридоры, кабинеты приемных отделений, туалеты и т.д. Общее число микроорганизмов (КОЕ/м 3) не нормируется. Компания ООО «ЭТАЛОНФАРМ» предлагает проектирование и аттестацию «чистых» помещений для медицинских учреждений под ключ. Наша компания имеет большой опытом проектирования и строительства «чистых» помещений различных классов чистоты для промышленных предприятий, фармацевтических производств и медицинских учреждений.

 

Классификация ISO 14644-1

Краткий обзор

Стандарт ISO 14644-1 применяется к различным отраслям, включая здравоохранение, фармацевтическую промышленность, производство продуктов питания, медицинское оборудование и аэрокосмическое производство. Этот международный стандарт определяет классы чистоты воздуха для чистых помещений и контролируемых сред относительно количества или концентрации частиц, содержащихся в воздухе. В сочетании с расчетом мест для забора проб требуется метод испытания на наличие твердых частиц.   

Область применения

В части 1 рассматриваются руководящие принципы, технические характеристики и правила по сертификации чистых помещений в отношении концентрации частиц в воздухе (кумулятивные распределения на основе размеров от 0,1 до 5 мкм). 

Более поздние поправки включают:

  • Исключение частиц >5 микрон из таблицы классификации по ISO класс 5 — ISO класс 5 ≥5 микрон, эквивалентный классу B по GMP в неактивном состоянии
  • Более согласованный подход к выбору и числу точек для забора проб, в том числе оценка собранных данных
  • Каждое место забора проб должно рассматриваться в индивидуальном порядке
  • Исключение 95% верхних доверительных пределов (Upper Confidence Limits, UCL) для небольшого количества проб, взятых в определенном месте (2-9)
  • Все счетчики светорассеивающих частиц в воздухе подлежат калибровке по ISO 21501-4  

ISO 14644-2 Мониторинг и испытания

Помимо новых рекомендаций, включая мониторинг критических параметров и установку действий и предупреждающих сигналов, ISO 14644-2 теперь дает возможность компаниям использовать протоколы управления рисками для установления периодического графика классификации испытаний. Предписанное испытание было заменено на необходимость уделять повышенное внимание ежедневным данным на месте, которые используются для определения соответствующих испытаний и их частоты, необходимых для поддержания нормативного соответствия.

ISO 14644-1 Классификация воздуха

 Классификация чистой зоны (0,5 мкм частиц/фут3) Обозначение ISO**   >0,5 мкм частиц/м3 Уровни действия для анализа микробиологической активности воздуха*** (КОЕ/м3)  Уровни действия для микробиологического анализа с использованием седиментационных пластин (диаметр 90 мм, КОЕ/4 часа) 
100   5  3 520  1∞  1∞
 1000  6  35 200  7  3
 10 000  7  352 000  10  5
 100 000  8  3 520 000  100  50

*Классификация на основе данных, измеренных вблизи подвергающихся воздействию материалов/изделий в периоды активности; как определено в текущих правилах GMP США. 
Обозначения ISO 14644-1 обеспечивают единые значения концентрации частиц для чистых помещений в различных отраслях. Концентрация частиц по ISO 5 равна классу 100 и примерно равна классу А ЕС.
**Значения представляют рекомендуемые уровни качества окружающей среды. Операторы чистых помещений могут счесть целесообразным установить альтернативные уровни микробиологического воздействия в связи с характером операции или метода анализа. 
***Дополнительное использование седиментационных пластин необязательно. 
∞Как правило, в пробах из среды класса 100 (ISO 5) не должны выявляться микробиологические загрязнения. 

ИСТОЧНИК: Таблица классификации воздуха: Руководство для отраслевых стерильных лекарственных препаратов, изготовленных в асептических условиях — текущая надлежащая производственная практика (США)

Квалификация уборщицы. Уборщик служебных помещений. Об оплате труда уборщиков служебных помещений

Есть ли в ЕТКС профессия «Уборщик служебных и производственных помещений» и на какой ЕТКС ссылаться?

Ответ

Ответ на вопрос:

Нет, в настоящее время такой единой должности в ЕКС нет.

Действующие ЕКС предусматривают две должности: «уборщик служебных помещений» и «уборщик производственных помещений»

При необходимости в штатное расписание можно ввести две должности (в том числе и по 0,5 ставки), на одну оформить работника как на основную работу, а по второй оформить внутреннее совместительство (а если он будет выполнять работу по обеим должностям в основное время — совмещение).

Подробности в материалах Системы Кадры:

Правовая база:

«Квалификационный справочник профессий рабочих, которым устанавливаются месячные оклады»

(утв. Постановлением Госкомтруда СССР, ВЦСПС от 20.02.1984 N 58/3-102)

(ред. от 15.03.1991)

Уборщик производственных помещений

Характеристика работ. Уборка в цехах и других производственных помещениях отходов производства и мусора. Вытирание пыли, подметание и мойка вручную или с помощью машин и приспособлений полов, лестниц, лестничных клеток, окон, стен, потолков в производственных помещениях. Приготовление различных моющих и дезинфицирующих растворов для мойки полов, стен, окон и потолков. Транспортирование отходов и мусора из производственных помещений в установленное место. Получение моющих средств, инвентаря и обтирочного материала. Наполнение бачков питьевой водой, расстановка урн для мусора, прочистка и дезинфицирование их. Уборка и дезинфицирование туалетов, душевых, гардеробных и других мест общего пользования на производстве.

Должен знать: требования промышленной санитарии; назначение и концентрацию дезинфицирующих и моющих средств; правила уборки; устройство и правила эксплуатации обслуживающего оборудования.

Уборщик служебных помещений

Характеристика работ. Уборка служебных помещений административных зданий, коридоров, лестниц, санузлов, общественных туалетов, пляжей, квартир. Удаление пыли, подметание и мойка вручную или с помощью машин и приспособлений стен, полов, потолков, оконных рам и стекол, дверных блоков, мебели и ковровых изделий. Чистка и дезинфицирование унитазов, ванн, раковин и другого санитарно-технического оборудования. Очистка урн от бумаги и промывка их дезинфицирующими растворами. Сбор мусора и относка его в установленное место. Соблюдение правил санитарии и гигиены в убираемых помещениях.

Должен знать: правила санитарии и гигиены по содержанию помещений; устройство и назначение обслуживаемого оборудования и приспособлений; правила уборки; концентрацию моющих и дезинфицирующих средств и правила безопасного пользования ими; правила эксплуатации санитарно-технического оборудования.

Уборщик территорий

Характеристика работ. Уборка снега и льда, подметание проезжей части дорог и тротуаров улиц, посыпка их песком. Сгребание и откидывание снега. Наблюдение за санитарным состоянием обслуживаемой территории. Рытье и прочистка канавок и лотков для стока воды. Очистка от снега и льда пожарных колодцев для свободного доступа к ним. Поливка мостовых, тротуаров, зеленых насаждений, клумб и газонов. Периодическая промывка и дезинфекция уличных урн, очистка их от мусора.

Должен знать: санитарные правила по содержанию улиц; правила безопасности при выполнении уборочных работ.

С уважением и пожеланием комфортной работы, Татьяна Козлова,

эксперт Системы Кадры

Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих (ЕТКС), 2019
Часть №1 выпуска №2 ЕТКС
Выпуск утвержден Постановлением Минтруда РФ от 15.11.1999 N 45
(в редакции Приказа Минздравсоцразвития РФ от 13.11.2008 N 645)

§ 143. Уборщик в литейных цехах 1-го разряда

Характеристика работ . Уборка отработанной смеси, скрапа, литников, выпоров и других отходов литейного производства на отведенные места и в штабеля в помещениях литейных цехов и участков.

Должен знать: отличие отливок от скрапа; правила складирования грузов; расположение обслуживаемых цехов и рабочих мест.

§ 144. Уборщик в литейных цехах 2-го разряда

Характеристика работ . Уборка отходов литейного производства около очистительных барабанов, из-под магнитного сепаратора и других механизмов с рассортировкой их. Уборка отработанной смеси в туннелях вручную.

Должен знать: принцип работы смесеприготовительного аппарата, магнитного сепаратора и других механизмов; способы сортировки отходов литейного производства.

§ 145. Уборщик в литейных цехах 3-го разряда

Характеристика работ . Уборка отходов литейного производства около очистительных барабанов, из-под магнитного сепаратора и других механизмов с их рассортировкой. Уборка отработанной смеси в туннелях при помощи производственных пылесосов и подъемно-транспортных механизмов. Обслуживание и профилактический ремонт транспортных механизмов, производственных пылесосов. Зарядка и подзарядка аккумуляторов. Смена аккумуляторных батарей у электрокар и электропогрузчиков.

Должен знать: устройство и принцип работы подъемно-транспортных механизмов и производственных пылесосов, применяемых при транспортировании отходов литейного производства; сроки подзарядки аккумуляторных батарей электрокар и электропогрузчиков; принцип работы смесеприготовительного аппарата, магнитного сепаратора и других механизмов; способы сортировки отходов литейного производства; основы по электротехнике.

Комментарии к профессии

Приведенные тарифно-квалификационные характеристики профессии «Уборщик в литейных цехах » служат для тарификации работ и присвоения тарифных разрядов согласно статьи 143 Трудового кодекса Российской Федерации. На основе приведенных выше характеристик работы и предъявляемых требований к профессиональным знаниям и навыкам составляется должностная инструкция уборщика в литейных цехах, а также документы, требуемые для проведения собеседования и тестирования при приеме на работу. При составлении рабочих (должностных) инструкций обратите внимание на общие положения и рекомендации к данному выпуску ЕТКС (см.

размер шрифта

КВАЛИФИКАЦИОННЫЙ СПРАВОЧНИК ПРОФЕССИЙ РАБОЧИХ КОТОРЫМ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ МЕСЯЧНЫЕ ОКЛАДЫ (утв- Постановлением Госкомтруда СССР… Актуально в 2018 году

Характеристика работ. Уборка служебных помещений административных зданий, коридоров, лестниц, санузлов, общественных туалетов, пляжей, квартир. Удаление пыли, подметание и мойка вручную или с помощью машин и приспособлений стен, полов, потолков, оконных рам и стекол, дверных блоков, мебели и ковровых изделий. Чистка и дезинфицирование унитазов, ванн, раковин и другого санитарно-технического оборудования. Очистка урн от бумаги и промывка их дезинфицирующими растворами. Сбор мусора и относка его в установленное место. Соблюдение правил санитарии и гигиены в убираемых помещениях.

Должен знать: правила санитарии и гигиены по содержанию помещений; устройство и назначение обслуживаемого оборудования и приспособлений; правила уборки; концентрацию моющих и дезинфицирующих средств и правила безопасного пользования ими; правила эксплуатации санитарно-технического оборудования.

Здравствуйте. См. приказ Минтруда:

Уборщик мусоропроводов

1-й разряд

Характеристика работ. Уборка, очистка и промывка от грязи и мусора загрузочных клапанов, помещений мусоросборочных и мусороприемных камер, проходов и лестниц к ним, мусоросборников. Вынос из камер переносных мусоросборников с мусором и установка их в камеру. Обеспечение исправного состояния мусоропроводов, мусороприемных камер и мусоросборников, их дезинфекция, устранение засоров стволов мусоропроводов. Регулирование вентиляции стволов мусоропроводов.

Должен знать: правила пользования и содержания мусоропроводов, способы прочистки стволов, бункеров и правила техники безопасности при выполнении этих работ; правила санитарии и гигиены по содержанию мусоропроводов.

При выполнении работ по уборке мусора в одиннадцати- и более этажных домах или при наличии мусороприемных камер и мусороприемников в подвальных помещениях и цокольных этажах — 2 разряд.

(абзац введен Постановлением Минтруда РФ от 28.01.1993 N 10)

Уборщик производственных и служебных помещений

Исключен. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 24.10.2005 N 648.

Уборщик производственных помещений

2-й разряд

Характеристика работ. Уборка в цехах и других производственных помещениях отходов производства и мусора. Удаление пыли, подметание и мытье вручную или с помощью машин и приспособлений полов, лестниц, лестничных клеток, окон, стен, потолков в производственных помещениях. Приготовление моющих и дезинфицирующих растворов для мытья полов, стен, окон и потолков. Транспортировка отходов и мусора из производственных помещений в установленное место. Получение моющих средств, инвентаря и обтирочного материала. Наполнение емкостей питьевой водой. Очистка, санитарная обработка и расстановка урн для мусора. Уборка и дезинфицирование туалетов, душевых, гардеробных и других мест общего пользования производственных помещений.

Должен знать: требования промышленной санитарии; правила санитарии и гигиены по содержанию производственных помещений; устройство и правила эксплуатации обслуживаемого оборудования и приспособлений; назначение и концентрацию моющих и дезинфицирующих средств; правила эксплуатации санитарно-технического оборудования.

Уборщик служебных помещений

(введено Приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.10.2005 N 648)

1-й разряд

Характеристика работ. Уборка холлов, вестибюлей, коридоров, лестничных клеток служебных и других помещений общественных и административных зданий. Удаление пыли с мебели, ковровых изделий, подметание и мытье вручную или с помощью машин и приспособлений стен, полов, лестниц, окон. Влажное подметание и мытье лестничных площадок, маршей, мест перед загрузочными клапанами мусоропровода, удаление пыли с потолка, влажная протирка стен, дверей, плафонов, подоконников, оконных решеток, перил, чердачных лестниц. Подметание и мытье площадки перед входом в подъезд. Мытье пола, влажная уборка стен, дверей, потолков, плафонов кабины лифта. Сбор и перемещение мусора в установленное место. Чистка и дезинфицирование санитарно-технического оборудования в местах общего пользования. Получение моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и обтирочного материала.

Должен знать: правила санитарии и гигиены по содержанию убираемых помещений; устройство и правила эксплуатации обслуживаемого оборудования и приспособлений; правила уборки; назначение и концентрацию дезинфицирующих и моющих средств; правила эксплуатации санитарно-технического оборудования.

Примечание. Исключено с 1 декабря 2008 года. — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2008 N 665.

Уборщик территорий

1-й разряд

Характеристика работ. Подметание проезжей части дорог и тротуаров улиц, очистка их от снега и льда, посыпка песком. Рытье и прочистка канавок и лотков для стока воды. Очистка от снега и льда пожарных колодцев для свободного доступа к ним. Поливка мостовых, тротуаров, зеленых насаждений, клумб и газонов. Периодическая промывка и дезинфекция уличных урн, очистка их от мусора. Наблюдение за санитарным состоянием обслуживаемой территории.

Должен знать: санитарные правила по содержанию улиц; правила безопасности при выполнении уборочных работ.

При выполнении работ по уборке территории в центрах населенных пунктов, местах интенсивного движения транспорта и людей — 2 разряд.

  • санитарно-гигиенические правила по уборке и поддержанию санитарного состояния служебных помещений;
  • особенности и правила использования оборудования и устройств для уборки;
  • особенности проведения сухой и влажной уборки;
  • назначение и использование средств для дезинфекции;
  • правила использования технического оборудования для поддержания соответствующего санитарного состояния служебных помещений.

ЕТКС сформирован из тарифно-квалификационных параметров, базирующихся на характеристиках ключевых работ по рабочим профессиям, исходя из уровня их сложности, а также на определенных тарифных категориях, требованиях к профессиональным навыкам и знаниям трудящихся на рабочих специальностях.

Уборщик производственных и служебных помещений 2020 по еткс

Должен знать: требования промышленной санитарии; правила санитарии и гигиены по содержанию производственных помещений; устройство и правила эксплуатации обслуживаемого оборудования и приспособлений; назначение и концентрацию моющих и дезинфицирующих средств; правила эксплуатации санитарно-технического оборудования.

  • Иметь сборник множества правил гигиенической уборки, помнить основные аспекты из него, дабы уметь все делать максимально качественно и быстро, другими словами знать все инструкции по уборке;
  • Следует знать имеющиеся правила безопасности при работе на открытом пространстве, иначе это может закончиться плачевно, как для уборщика, так и для работодателя.

Как правильно называется должность уборщика служебных помещений

Присвоение сотруднику квалификационного разряда (как и его повышение) производите с учетом сложности выполняемых им работ, имеющихся в организации (п. 12 Общих положений, утвержденных постановлением Госкомтруда СССР, Секретариата ВЦСПС от 31 января 1985 г. № 31/3-30).

Меня интересует как правильно указывать в штатном расписании должность «Уборщик служебных помещений» или «Уборщик производственных и служебных помещений»? И какой разряд у данной должности?Наша организация — Библиотека. На какой документ ссылаться при переименовании должности?Спасибо за скорый ответ!

Профессия уборщица по классификатору

Квалификационные требования к профессиональному названию работы «Мастер по ремонту скважин (капитальному, подземному)», как раздел квалификационной характеристики указанной должности, содержатся в Выпуске 6 «Добыча нефти и природного газа» Справочника квалификационных характеристик профессий работников и предусматривают: полное или базовое высшее образование соответствующего направления подготовки (специалист, бакалавр), последипломное образование в области управления, стаж работы по профессии не менее 2 лет.

Квалификационными требованиями к должности «Мастер производственного участка» предусмотрено полное или базовое высшее образование соответствующего направления подготовки по образовательно-квалификационному уровню специалиста или бакалавра, стаж работы по специальности — не менее 2 лет.

Техничка как правильно называется должность

Настоящий квалификационный справочник должностей дополнен новыми квалификационными характеристиками должностей работников, функции и должностные обязанности которых связаны со становлением и развитием рыночных экономических отношений. К ним, например, относятся квалификационные характеристики должностей аудитора, аукциониста, брокера, дилера, менеджера, оценщика, специалиста по маркетингу и др. Документ представлен с измениями, которые внесены:
— Постановлениями Минтруда РФ: N 7 от 21.01.2000, N 57 от 04.08.2000 и N 35 от 20.04.2001, N 38 от 31.05.2002, N 44 от 20.06.2002, N 59 от 28.07.2003, N 75 от 12.11.2003;
— Приказами Минздравсоцразвития РФ: N 461 от 25.07.2005, N 749 от 07.11.2006, N 605 от 17.09.2007, N 200 от 29.04.2008.

Никому в голову не придет. что занимаются этим совершенно нормальные. обычные люди. по самым разным причинам дети. требующие внимания. больные родители. за которыми надо ухаживать. и просто люди. которые не хотят бросать свою любимую. но низкооплачиваемую работу. И вовсе невероятную историю рассказывает Umnitsa Работала в одной фирмочке уборщицей. Поэтому должностные инструкции. прежде всего. нормативно считаются правовым документом. который определяет круг обязанностей и прав. степень ответственности возложенной на соответствующую должность. правила приема и увольнения. замещения. Что это такое я по сей день не знаю. Если у вас таких профессий нет. то называйте как хотите.
И некоторые другие люди боятся. что их именно за этих уборщиц будут держать.

Должностные инструкции уборщика служебных помещений согласно документообороту

В «Едином тарифно-квалификационном справочнике» (ЕТКС) группа «уборщик производственных и служебных помещений» в 2005 году удалена из тарифно-квалификационных характеристик. Эта группа относилась к техническим работникам и теперь разделена на два вида уборщиков:

Восстребованность в клининговых услугах возрастает вместе с развитием строительного сектора рынка, появлением новых торговых и офисных и площадей в России. Упорядоченность и качество этих услуг в немалой степени зависят от правильно составленной инструкции для повседневных действий обслуживающего персонала.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 октября 2005 г

Внести в тарифно-квалификационные характеристики по общеотраслевым профессиям рабочих, утвержденные постановлением Министерства труда Российской Федерации от 10 ноября 1992 г. N 31 «Об утверждении тарифно-квалификационных характеристик по общеотраслевым профессиям рабочих», изменения согласно приложению.

Характеристика работ. Уборка в цехах и других производственных помещениях отходов производства и мусора. Удаление пыли, подметание и мытье вручную или с помощью машин и приспособлений полов, лестниц, лестничных клеток, окон, стен, потолков в производственных помещениях. Приготовление моющих и дезинфицирующих растворов для мытья полов, стен, окон и потолков. Транспортировка отходов и мусора из производственных помещений в установленное место. Получение моющих средств, инвентаря и обтирочного материала. Наполнение емкостей питьевой водой. Очистка, санитарная обработка и расстановка урн для мусора. Уборка и дезинфицирование туалетов, душевых, гардеробных и других мест общего пользования производственных помещений.

Уборщик помещений

Условия труда на рабочих местах специалистов с ограниченными возможностями здоровья должны соответствовать индивидуальной программе реабилитации инвалида, разрабатываемой бюро медико-социальной экспертизы (при наличии инвалидности). Конструкция всех элементов производственного оборудования и организация рабочего места должны соответствовать антропометрическим, физиологическим и психологическим особенностям и ограниченным возможностям работающих инвалидов.

  • уборка помещений, коридоров, лестниц;
  • удаление пыли с мебели, ковровых изделий, подметание и мойка вручную или с помощью машин и приспособлений стен, полов, лестниц, окон и т. д.;
  • сбор и транспортировка мусора и отходов в установленное место;
  • расстановка урн для мусора, их очистка и дезинфицирование;
  • чистка и дезинфицирование душевых, гардеробных и других мест общего пользования;
  • приготовление моющих и дезинфицирующих растворов;
  • получение моющих средств, инвентаря и обтирочного материала;
  • соблюдение правил санитарии и гигиены в убираемых местах.

Типичные ошибки в наименованиях профессий и должностей

Особенности установления полных наименований должностей служащих регламентированы Общими положениями Единого квалификационного справочника должностей служащих, утвержденными постановлением Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь от 2 января 2012 г. № 1 (в ред. от 28 декабря 2012 г.). Стоит отметить, что:

● применение производного наименования профессии «старший» возможно, когда это предусмотрено ЕТКС и иными нормативными правовыми актами, а также при необходимости руководства рабочими при выполнении работ, если данное руководство не предусмотрено содержанием тарифно-квалификационной характеристики;

Должностная инструкция уборщика служебных помещений

Прибирать уборщик должен везде, содержать в чистоте лестницы, окна, стены, полы в пределах установленной территории. Однако работодатель может уточнить, какая требуется чистка: сухая или влажная. Помимо этого, некоторые части помещения могут быть обработаны специальными моющими (дезинфицирующими) средствами. Об этом также рекомендуем упомянуть в инструкции.

В должностной инструкции уборщика служебных помещений оговаривается территория, которая и составляет его фронт работы. Именно от этого зависит и перечень конкретных обязанностей служащего. Например, если речь идет только об офисной части учреждения, то возможен график уборки, который составляется в соответствии с графиком работы офисных сотрудников, чтобы уборщик не отвлекал их от трудовой деятельности. Если речь идет о цехе, например, металлургическом, то в данном случае возможна уборка помещения с использованием подручных средств и специального защитного костюма.

08 Сен 2018 16787

Аттестация оборудования и помещений: фундаментальный вклад в целостность цепочки охлаждения | Фармацевтический аутсорсинг

Нормативные требования

Международные руководящие принципы надлежащей дистрибьюторской практики четко подчеркивают важность целостности цепочки поставок. Это, во-первых, демонстрируется в поддержании качества лекарственных препаратов до конечной точки распределения и продаж (доставка продукта конечному пользователю / пациенту), а во-вторых, в обеспечении устойчивости каналов распространения против вторжения фальсифицированных лекарств.Второй аргумент послужил ключевым аргументом в пользу обновления Руководства ЕС по надлежащей дистрибуции в марте 2013 года. В этой статье основное внимание будет уделено первому аспекту.

Общая глава USP гласит: «Системы транспортировки лекарственных препаратов должны постоянно контролироваться откалиброванными системами мониторинга (непрерывная проверка), или системы доставки должны быть квалифицированы и основаны на исторических данных, относящихся к процессу» [1]. Этот раздел относится к мониторингу как к методу постоянной проверки и непрерывной проверки процесса, так и к аттестации помещений и оборудования.Практика ежедневных проверок подразумевает два обязательных требования к контролю и квалификации. Это соответствует точке зрения ВОЗ [2].

Рис. 1. Процесс от транспортировки анализа рисков к валидации транспортировки

Соблюдение температурного режима на протяжении всей цепочки поставок является амбициозной, но фундаментальной задачей для поддержания непрерывного качества лекарственных препаратов, особенно когда степень важна. Это относится к продуктам с температурой 2-8 ° C, но также и к большому количеству элементов окружающей среды и контролируемой комнатной температуры (ЭЛТ).Поддержание температурного коридора для продуктов с ЭЛТ является еще более сложной задачей, особенно при использовании пассивных систем охлаждения. Непрерывная температурная цепочка начинается с самого продукта, условий его хранения во время транспортировки, условий транспортировки и приводит к квалификации оборудования, используемого в этом процессе, и, наконец, заканчивается валидацией транспортировки. Этот процесс проиллюстрирован на рис. 1 .

Без тщательного анализа рисков последующие шаги не могут быть предприняты.Анализ рисков должен соответствовать принципам, изложенным в ICH Q9. Результат этого анализа влияет на количество этапов квалификации: высокий риск, номер приоритета высокого риска (полный набор шагов квалификации), низкий риск, номер приоритета низкого риска (RPN), краткая версия.

Рисунок 2. Процесс квалификации

Квалификация — это ключевой инструмент обеспечения качества в фармацевтической промышленности. Квалификация доказывает, что все помещения, системы и элементы оборудования работают правильно и действительно приводят к ожидаемым результатам.Квалификация складских помещений является стандартным, фундаментальным и принятым требованием в международных директивах. Сам процесс разделен на четыре сегмента, как показано на Рис. 2 .

Этот стандартный процесс остается неизменным для складских помещений и оборудования, такого как транспортные средства или небольшие активные системы охлаждения (устройства единичной нагрузки). Применение его к различным тестовым заданиям остается реальной проблемой. Для этого шага руководство можно найти в Главе 4 последнего Технического отчета 64 КПК, в котором излагаются процедуры, применимые к аттестации любой системы с активным управлением.Отдельные аспекты и моменты, которые следует учитывать для грузовиков и прицепов, приведены в главе 5, для рефрижераторов — в главе 6, а для активных ULD — в главе 7. Подробная информация о квалификации складских помещений приведена в заключительной главе 8 [3]. Под «квалификацией» КПК понимается «документированное тестирование, которое демонстрирует с высокой степенью уверенности, что процесс или функция системы будут соответствовать заранее определенным критериям приемлемости» [3]. К сожалению, термин «проверка» не определяется в этом контексте, хотя кратко описывается как «оценка того, соответствует ли продукт, услуга или система регламенту, требованию, спецификации или наложенному условию».Основное внимание уделяется действию или процессу получения этой уверенности.

Первый этап квалификационного процесса называется квалификационной квалификацией. Квалификация проекта гарантирует его пригодность для предполагаемого процесса. Оценка может включать следующие аспекты:

  • Продолжительность процесса
  • Температура окружающей среды
  • Изоляция
  • Блоки контроля температуры
  • Поток воздуха в отсеке для хранения
  • Минимальная и максимальная нагрузка груза
  • Устройства и система контроля (регистраторы размещения)
  • Настройки аварийных сигналов

Результаты аттестации проекта и результаты последующих этапов аттестации документируются в формальном отчете в соответствии с документальными требованиями любой GMP-деятельности, как показано на Рисунок 3 .

Рисунок 3. Этапы аттестации проектировщиков в соответствии с техническим отчетом КПК 64 холодовая цепь PO_

Квалификация проектирования играет второстепенную роль в повседневной практике аттестации. Большая часть оборудования, подлежащего аттестации, уже готова и готова. Процесс проектирования завершен. Таким образом, процесс аттестации начинается с аттестации монтажа, включая некоторые аспекты аттестации проектирования.

Целью следующего этапа, квалификационной установки, является проверка того, что рассматриваемая система построена в соответствии с ранее согласованными спецификациями.Это приводит к рабочему соответствию. Эта проверка может включать в себя следующие четыре аспекта:

  1. Проверка документации — сбор соответствующей документации системы в соответствии с руководствами по эксплуатации и техническому обслуживанию, списками запасных частей, чертежами и сертификатами
  2. Проверка установки оборудования — визуальный и физический осмотр системы: правильно ли построена система? Контрольные точки включают в себя: производителя, серийные номера, изоляцию, размеры, качество сборки установленных компонентов, общее впечатление, особенно в отношении гигиены и надежности
  3. Профилактическое обслуживание — разработка программы технического обслуживания, основанная на исторических данных о сбоях и частоте поломок критически важных компонентов, списки деталей с поставщиками и сроками поставки (важно в случае сбоя)
  4. Проверка калибровки — критические устройства требуют калибровки (т.е.е. устройств контроля, которые обеспечивают протоколы температуры)

Квалификация эксплуатации подтверждает, что «процесс или оборудование работают в соответствии с заданными параметрами и соответствуют заранее определенным требованиям для управления проектными рабочими параметрами». [3] Методы испытаний должны быть научно обоснованными, результаты достоверными и воспроизводимыми. Эксплуатационная аттестация должна проводиться в контролируемых условиях окружающей среды. Для малогабаритного мобильного холодильного оборудования предпочтительна климатическая камера.Для транспортных средств категории «фургон», которые в основном используются для распределения «последней мили», иногда существуют альтернативные возможности для моделирования условий окружающей среды. Залы или части залов, в которых можно регулировать температуру (например, склады для хранения пищевых продуктов для низких температур), корпуса в цехах окраски автомобилей для высоких температур или аэродинамические трубы у производителей автомобилей предлагают альтернативные возможности регулирования температуры и имеют необходимый размер. Однако эти альтернативные камеры для моделирования служат просто вспомогательными инструментами, поскольку они совершенно очевидно отличаются от камер для квалифицированных испытаний.Тем не менее, очевидно, что они приемлемы, хотя бы при отсутствии других альтернатив. Другой вариант — провести аттестацию испытательной камеры до фактической аттестации транспортного средства. Это практически необходимо, если необходимо надлежащим образом обосновать равномерное распределение температуры. В случае полноразмерных полуприцепов количество квалифицированных испытательных камер на выбор будет ограничено, и это настоящее узкое место.

Использование климатических камер является общепринятым стандартом при испытании и оценке систем небольшого объема (изоляционных коробов).Никто и не подумал бы об аттестации пассивных боксов без моделирования температурных профилей в квалифицированных испытательных помещениях.

Должна быть продемонстрирована способность системы поддерживать и контролировать температуру, и это является ключевой мотивацией для аттестации оборудования. Обычно это показывают исследования температурных карт. Распределение температуры по грузовому пространству регистрируется в трехмерном виде. Измеряемое пространство разделено на трехмерную шахматную доску.В зависимости от размера погрузочной площадки используются 10-40 логгеров. Выделены области перепадов температур, холодных и горячих точек. Это идеальные места для устройств контроля температуры. После проверки способности необходимо учитывать следующие моменты:

  1. Тестирование восстановления после сбоя питания: тесты восстановления помогают сгенерировать планы действий в чрезвычайных ситуациях. Как долго температура хранения в грузовом отделении остается в заданном температурном коридоре?
  2. Тестирование аварийных сигналов: проверка настроек аварийных сигналов и отображения аварийных сигналов.Когда, как и кому передается сигнал тревоги? (Пункт 2 часто сочетается с пунктом 1.)
  3. Проверка стандартных операционных процедур (SOP): SOP для эксплуатации обеспечивают, чтобы оборудование эксплуатировалось согласованно при каждом использовании (погрузка и разгрузка груза, процедуры очистки, пусковые проверки, предварительное кондиционирование груза отсек, сигнализация и управление на случай непредвиденных обстоятельств).
  4. Проверка контроля температуры: испытательные прогоны с различными требованиями к продукту и различными схемами загрузки, предпочтительно выполняемые в сочетании с исследованиями температурных карт.Также следует учитывать изменение заданных значений температуры и способность системы реагировать на изменение параметров.
  5. Конфигурируемая проверка параметров: тесты всех параметров, которые можно настроить в соответствии с конкретными требованиями. Эта последовательность испытаний тесно связана с аспектами, изложенными в пункте 4.
  6. Повторяемость и согласованность: результаты должны четко подтверждать согласованность и повторяемость. Полные трехкратные прогоны зимних и летних профилей не требуются, если можно продемонстрировать, что количество и объем тестовых сценариев достаточно широки, а результаты соответствуют прогнозам.Это принципиально иной подход к квалификации по сравнению с квалификацией пассивных управляемых систем, где без трех повторений не обойтись.
  7. Критерии приема на квалификацию работы:

a. Испытательные запуски показывают, что система контроля температуры работает должным образом.
b. Соответствующие СОП перечислены
c. Оборудование находится в пределах периода калибровки
d. Определены холодные и горячие точки
у.е.Соблюдены общие требования к калибровке.

8. Критерии отчетности: соблюдены общие стандарты GMP для письменной документации, исходные данные не могут быть изменены и доступны по запросу.

Последний сегмент, квалификация производительности, устанавливает уверенность в том, что система работает в соответствии с заданными параметрами в реальных условиях. Аттестация производительности обычно разрабатывается в непосредственном сотрудничестве с пользователем, поскольку на этом этапе квалификации преобладают специфические требования заказчика.Задача на этом этапе — выбор транспортных маршрутов, которые послужат основой для тестовых запусков. Как правило, выбор может быть сделан в соответствии со следующими критериями:

  • Максимальная основная сумма: наибольшая продолжительность перевозки
  • На основе риска: сегменты маршрута, на которых, при ретроспективном просмотре, наблюдается большее количество инцидентов, не соответствующих спецификации (OOS). произошло (анализ транспортных журналов)
  • Максимальное количество станций погрузки / разгрузки
  • Различные схемы загрузки: увеличение, уменьшение

На практике выбор, конечно, не всегда полностью зависит от того или иного аспекта; выбор производится на основе сочетания различных соображений.Однако первоочередное внимание следует уделять отбору на основе риска. Квалификация выступления состоит из зимней и летней части, чтобы учесть сезонные колебания. Точное время тестовых поездок в реальной эксплуатации всегда является балансирующим действием между попыткой охвата репрезентативных реальных условий и включением экстремальных температур, которые также являются вероятными. Фактически, единственный выход здесь — иметь обширную базу данных, то есть как можно большее количество прогонов, выполненных с использованием логгеров температуры.Восстановление открытых дверей — ключевой момент, который следует учитывать при распределении «последней мили». Представьте себе большое количество остановок, когда фармацевтические препараты распространяются от оптового дистрибьютора в местные аптеки. Такой сценарий перевозки может включать 10-15 остановок в короткие сроки. На каждой остановке открываются двери, выгружаются ящики и загружаются пустые ящики. Каждый раз в грузовой отсек поступает температура окружающей среды. Если время восстановления системы невелико, требуется мощная система охлаждения.По этой причине фургоны и транспортные средства часто оснащаются полиэтиленовыми завесами и / или дополнительным сильным потоком кондиционированного воздуха у загрузочных дверей в качестве дополнительных барьеров.

  • Максимальный принципал: наибольшая продолжительность перевозки
  • На основе риска: сегменты маршрута, на которых, при ретроспективном просмотре, произошло большее количество инцидентов, не соответствующих спецификациям (анализ транспортных журналов)
  • Максимальное количество станции загрузки / разгрузки
  • Различные схемы загрузки: увеличение, уменьшение

На практике выбор, конечно, не всегда полностью зависит от того или иного аспекта; выбор производится на основе сочетания различных соображений.Однако первоочередное внимание следует уделять отбору на основе риска. Квалификация выступления состоит из зимней и летней части, чтобы учесть сезонные колебания. Точное время тестовых поездок в реальной эксплуатации всегда является балансирующим действием между попыткой охвата репрезентативных реальных условий и включением экстремальных температур, которые также являются вероятными. Фактически, единственный выход здесь — иметь обширную базу данных, то есть как можно большее количество прогонов, выполненных с использованием логгеров температуры.

Восстановление открытых дверей является ключевым моментом при распределении «последней мили». Представьте себе большое количество остановок, когда фармацевтические препараты распространяются от оптового дистрибьютора в местные аптеки. Такой сценарий перевозки может включать 10-15 остановок в короткие сроки. На каждой остановке открываются двери, выгружаются ящики и загружаются пустые ящики. Каждый раз в грузовой отсек поступает температура окружающей среды. Если время восстановления системы невелико, требуется мощная система охлаждения.По этой причине фургоны и транспортные средства часто оснащаются полиэтиленовыми завесами и / или дополнительным сильным потоком кондиционированного воздуха у загрузочных дверей в качестве дополнительных барьеров.

Дополнительные соображения

Картирование температуры

Картирование температуры обычно проводится во время эксплуатационной и / или служебной аттестации. Повторение их дважды не является нормативным требованием. Многие предпочитают выполнять их во время эксплуатационной аттестации, особенно когда испытательные запуски выполняются в квалифицированных климатических камерах.Одна из причин этого — наличие реального груза для квалификационного процесса. Поставщики транспортных услуг обычно работают только с пустыми ящиками или фиктивными товарами.

Условия нагрузки

Вопрос в том, использовать ли минимальную или максимальную нагрузку. Хотя есть аргументы в пользу обоих подходов, предлагается использование минимальной нагрузки из-за «повышенной тепловой массы», «тепловой инерции» или температурной стабильности. При условии, что нагрузки находятся в пределах желаемого диапазона температур, повышенные или «полные» нагрузки представляют собой «лучший сценарий».Мы ищем моделирование наихудшего случая. Хорошим вариантом было бы использование автомобилей без нагрузки во время эксплуатационной квалификации и с полной нагрузкой во время эксплуатационной квалификации. Только при полной нагрузке можно проверить нарушение воздушного потока; это важный элемент для кондиционирования и поддержания температуры.

Продукт по сравнению с температурой воздуха

Температура воздуха в грузовом отсеке отображается, отслеживается и документируется. Температура продукта — это показатель, который определяет конечный пункт назначения продукта (выпуск, карантин, утилизация).Измерение температуры, близкой к температуре продукта, может предоставить полезную информацию, особенно при анализе открывания дверцы и восстановления температуры воздуха: каково влияние открытия дверцы на температуру продукта? Как влияет на температуру воздуха? Сколько времени нужно, чтобы температура продукта поднялась выше допустимого уровня, когда загрузочные дверцы открыты? Это лишь несколько аспектов, которые необходимо прояснить.

Квалификация периодической проверки

Процессы и системы меняются с течением времени, поэтому периодические проверки необходимы.Исторические данные могут указывать на тенденции или изменения в производительности системы. Повторная аттестация требуется, если критические детали были изменены.

Семейный подход

Семейный подход к квалификации широко распространен. Атрибуты, определяющие систему, должны быть четко определены. Эти атрибуты «обычно подтверждаются во время аттестации установки, когда делается вывод о том, что компоненты подобны, чтобы их можно было рассматривать как семейство. Такой подход позволяет производителям арендовать оборудование из четко определенного семейства у разных поставщиков в разное время и при этом работать в соответствии с квалификационными параметрами ».

Заключительное слово

Оборудование обеспечивает необходимый уровень гарантии для безопасной транспортировки термочувствительных фармацевтических продуктов в соответствующих требованиям транспортных средствах и фургонах. Это один из важнейших компонентов целостности цепочки поставок. Не менее важны и другие факторы, такие как транспортная валидация и надлежащая подготовка задействованных сотрудников. Работа над стандартными тестовыми профилями — задача будущего. Стандартные тестовые профили помогают оценить производительность различных систем.Чертеж такого короткого профиля может иметь следующие характеристики: продолжительность испытания 4 часа, температура окружающей среды + 35 ° C и -5 ° C, 12 дверных проемов без какой-либо нагрузки.

Ссылки

  1. Фармакопея Соединенных Штатов (USP), 36, Глава 1079, стр. 5.
  2. Глава 6 «Транспортировка и доставка», Всемирная организация здравоохранения. Серия технических отчетов ВОЗ, № 961, 2011 г. Приложение 9. «Типовое руководство по хранению и транспортировке фармацевтических продуктов, чувствительных к времени и температуре».
  3. КПК Технический отчет 64, Активные системы с контролем температуры: Руководство по квалификации, 2013.

Д-р Никола Спиггелькеттер — независимый консультант по вопросам управления, специализирующийся на фармакологии и стратегическом консалтинге. Квалификация, проверка, аудиторские услуги, тренинги, а также внедрение и корректировка систем качества входят в сферу компетенции ее консультационных услуг. Доктор Шпиггелькеттер читает лекции в Германии и за рубежом. Она является часто приглашенным докладчиком, и с ней можно связаться по электронной почте: [электронная почта защищена]

Различия между калибровкой, валидацией и квалификацией: Фармацевтические рекомендации

Определение калибровки, аттестации и валидации, аттестации и калибровки являются важными частями валидации.

Многие профессионалы-фармацевты сильно путаются между калибровкой, валидацией и квалификацией, поэтому я пытаюсь смыть эту путаницу. Я думаю, это даст четкое представление об этих трех концепциях и их определениях.


Калибровка:


Набор операций, которые устанавливают при определенных условиях взаимосвязь между значениями, показываемыми прибором или системой для измерения (например, веса, температуры и pH), регистрации и контроля, или значениями, представленными материальной мерой, и соответствующие известные значения эталона.

Следует установить пределы приемки результатов измерений. Всегда помните, что при калибровке всегда используется любой эталонный образец.

Проверка:

Действие по доказательству и документированию того, что любой процесс, процедура или метод действительно и последовательно приводит к ожидаемым результатам.

Он может лучше понять, что валидация — это задокументированное свидетельство и делается для доказательства согласованности ожидаемых результатов любого процесса, процедуры или метода.

Квалификация :

Действие по подтверждению и документированию того, что любые помещения, системы и оборудование правильно установлены и / или работают правильно и приводят к ожидаемым результатам. Квалификация часто является частью (начальным этапом) валидации, но отдельные этапы квалификации сами по себе не составляют валидацию процесса. Квалификация — это часть валидации. Приготовьтесь использовать редактируемые документы в MS-Word FormatView List
Анкур Чоудхари — первый профессиональный фармацевтический блогер в Индии, автор и основатель Pharmaceutical Guidelines, широко читаемого фармацевтического блога с 2008 года.Подпишитесь на бесплатные обновления по электронной почте, чтобы получать ежедневную дозу фармацевтических советов.
.moc.enilediugamrahp @ ofni: liamEN. Нужна помощь: Задайте вопрос