ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ – ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ | Новости GMP. Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚ производства ΠΈ контроля качСства лСкарств

Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅

ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° фармпроизводствС ΠΏΠΎ GMP | Услуги Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ

Для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ Π½ΡƒΠΆΠ½Π° аттСстация чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° фармпроизводствС?

Π’ соотвСтствии с «ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ производства ΠΈ контроля качСства лСкарствСнных срСдств», ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π·ΠΎΠΌ ΠœΠΈΠ½ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‚ΠΎΡ€Π³Π° России ΠΎΡ‚ 14.06.2013 N 916, ΠΈ Π“ΠžΠ‘Π’ Π  52249-2009, производство лСкарствСнных срСдств ΠΈ фармацСвтичСских субстанций Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π²Π΅ΡΡ‚ΠΈΡΡŒ Π² чистых aпомСщСниях.Β 

ΠŸΡ€ΠΈ производствС лСкарствСнных срСдств особоС Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ‚ понятиС «ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ», ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ «ΠΎΡ‚сутствиС ΠΆΠΈΠ²Ρ‹Ρ… ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠΎΠ²». Для обСспСчСния ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ Π½Π° фармпроизводствС тСхнологичСскиС ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ производствС лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², ΠΊΠ°ΠΊ проходящих Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΡƒΡŽ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡŽ, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… Π² асСптичСских условиях, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ Π² чистых помСщСниях ΠΈΠ»ΠΈ чистых Π·ΠΎΠ½Π°Ρ….

ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ трСбования ΠΊ чистым помСщСниям Π½Π° фармацСвтичСском производствС

ВрСбования ΠΊ чистым помСщСниям для асСптичСского фармпроизводства ΠΈ производства лСкарствСнных срСдств, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π½ΡƒΡ‚Ρ‹ Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΠΎΠΉ стСрилизации, ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡Π°ΡŽΡ‚ΡΡ. ВСхнологичСский процСсс Ρ€ΠΎΠ·Π»ΠΈΠ²Π° / наполнСния (критичСский процСсс) ΠΏΡ€ΠΈ производствС лСкарствСнных срСдств, Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΠΎΠΉ стСрилизации Π² ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ΅, Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅Ρ‚ чистой Π·ΠΎΠ½Ρ‹ «Π», ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ чистой Π·ΠΎΠ½ΠΎΠΉ класса «Π’», Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ свСсти ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌ риск ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ частицами ΠΈ ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ°ΠΌΠΈ.Β 

Для фармацСвтичСской ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ, которая ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Β Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΡƒΡŽ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡŽ, «ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ производства ΠΈ контроля качСства лСкарствСнных срСдств» установлСны ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ ТСсткиС трСбования, Π² частности, Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°ΠΌΠΈ, ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΠΌΠΈ Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΠΎΠΉ стСрилизации, ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚Β ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ Π² производствСнной срСдС класса Π‘, ΠΎΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ, Β ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΌ рискС ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Ρ†ΠΈΠΈ (Ссли ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ наполнСния проходят ΠΌΠ΅Π΄Π»Π΅Π½Π½ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠΈ ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎΠ΅ Π³ΠΎΡ€Π»ΠΎ, ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΡ… Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹ΠΌΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΈΡ… сСкунд Π΄ΠΎ Π³Π΅Ρ€ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ), Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Π°ΠΊ ΠΆΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ Π² чистой Π·ΠΎΠ½Π΅ класса А (Π½ΠΎ с ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСдой, ΠΏΠΎ ΠΊΡ€Π°ΠΉΠ½Π΅ΠΉ ΠΌΠ΅Ρ€Π΅, класса Π‘).Β 

ВрСбования к оснащСнному ΠΈ эксплуатируСмому ΡΠΎΡΡ‚ΠΎΡΠ½ΠΈΡŽ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ установлСны для ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ чистого помСщСния ΠΈΠ»ΠΈ комплСкса чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ.

Π’Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π° 1. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ Π² чистых Π·ΠΎΠ½Π°Ρ… для асСптичСского фармпроизводства.
АсСптичСскоС производство
Π’ΠΈΠΏ Π·ΠΎΠ½Ρ‹ ВыполняСмыС ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ
А

АсСптичСскоС ΠΏΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅
ΠŸΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ растворов, Π½Π΅ проходящих Π΄Π°Π»ΡŒΠ½Π΅ΠΉΡˆΡƒΡŽ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΠΈΠ·ΡƒΡŽΡ‰ΡƒΡŽ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡŽ
ΠžΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅ ΠΈ наполнСнию ΠΏΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π² асСптичСских условиях ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ²
ВранспортированиС частично Π·Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Ρ… ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΠΊ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, ΠΏΡ€ΠΈ Π»ΠΈΠΎΡ„ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΡΡƒΡˆΠΊΠ΅ Π΄ΠΎ Π·Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΡƒΠΊΡƒΠΏΠΎΡ€ΠΊΠΈ
ΠŸΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΌΠ°Π·Π΅ΠΉ, ΠΊΡ€Π΅ΠΌΠΎΠ², суспСнзий ΠΈ ΡΠΌΡƒΠ»ΡŒΡΠΈΠΉ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ находится Π² ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΎΠΌ Π²ΠΈΠ΄Π΅ ΠΈ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠΈΡ‚ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰Π΅ΠΉ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ

Π’

Π—ΠΎΠ½Ρ‹, ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π·ΠΎΠ½Ρƒ «А»

Π‘

ΠŸΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ растворов для Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ
АвтоматичСскиС ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Π»ΠΈΠ½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ Β«Π²Ρ‹Π΄ΡƒΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅-Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅-гСрмСтизация»

D

ΠžΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ с ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π°ΠΌΠΈ послС ΠΌΠΎΠΉΠΊΠΈ
Π—ΠΎΠ½Ρ‹ Π²ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠ³ изолятора

Β 
Π’Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π° 2. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ Π² чистых Π·ΠΎΠ½Π°Ρ… фармпроизводств с ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠ΅ΠΉ, ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΠΎΠΉ стСрилизации.
ΠžΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ с ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠ΅ΠΉ, ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΠΎΠΉ стСрилизации
Π’ΠΈΠΏ Π·ΠΎΠ½Ρ‹ ВыполняСмыС ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ
А

ΠžΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ с ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π΅Π³ΠΎ нСльзя ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π°Ρ‚ΡŒ риску загрязнСния

Π’

Π—ΠΎΠ½Ρ‹, ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π·ΠΎΠ½Ρƒ «А»

C

НаполнСниС ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠΌ
ΠŸΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ растворов, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΈΡ… нСльзя ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π°Ρ‚ΡŒ риску загрязнСния

D

ΠŸΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ растворов ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠΉ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠΈ, ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² ΠΈ Π΄Ρ€. для ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ наполнСния

АвтоматичСскиС ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Π»ΠΈΠ½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ Β«Π²Ρ‹Π΄ΡƒΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅-Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅-гСрмСтизация»

Β 

ΠšΠ»Π°ΡΡΡ‹ чистоты ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π² фармацСвтичСском производствС

Π“ΠžΠ‘Π’ Π  52249-2009 «ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° производства ΠΈ контроля качСства лСкарствСнных срСдств» опрСдСляСт Ρ‚ΠΈΠΏΡ‹ чистых Π·ΠΎΠ½ (А, B, Π‘,Β D) ΠΈ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΈΠΌ классы чистоты ΠΏΠΎ ИБО (Π“ΠžΠ‘Π’ Π  ИБО 14644-1-2017) для Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ фармацСвтичСского производства ΠΈ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… тСхнологичСских процСссов.

Π’Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π° 3. ΠšΠ»Π°ΡΡΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ чистых Π·ΠΎΠ½ ΠΏΠΎ Π“ΠžΠ‘Π’ Π  52249-2009
Π’ΠΈΠΏ чистой Π·ΠΎΠ½Ρ‹ Максимально допустимоС число частиц Π² 1 ΠΌ3 Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° ΠΏΡ€ΠΈ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅ частиц, Ρ€Π°Π²Π½ΠΎΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ большСм
Π’ оснащСнном состоянии Π’ эксплуатируСмом состоянии
0,5 ΠΌΠΊΠΌ 5,0 ΠΌΠΊΠΌ 0,5 ΠΌΠΊΠΌ 5,0 ΠΌΠΊΠΌ
А 3520 20 3520
20
Π’ 3520 29 352000 2900
Π‘ 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 – –
Β 

Как проводится валидация чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ΅?

ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹ΠΌ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠΌ чистого помСщСния, Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ аттСстации Π½Π° фармацСвтичСском производствС, являСтся класс чистоты помСщСния ΠΏΠΎ ИБО (Ρ‚ΠΈΠΏ чистой Π·ΠΎΠ½Ρ‹).Β 

Для чистых Π·ΠΎΠ½ класса А (ИБО 4.8 ΠΏΠΎ частицам с Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π°ΠΌΠΈ > 5,0 ΠΌΠΊΠΌ ΠΈ ИБО 5 ΠΏΠΎ частицам с Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π°ΠΌΠΈ >0,5 ΠΌΠΊΠΌ) допустимыС ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ частиц ΡΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‚ 20 ΠΈ 3520 ΡˆΡ‚/ΠΌ3 соотвСтствСнно. Для измСрСния Π½ΠΈΠ·ΠΊΠΈΡ… ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ частиц с Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π°ΠΌΠΈ >5 ΠΌΠΊΠΌ отбираСтся Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ 1 ΠΌ3 Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°. Π’ рядС случаСв ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ счСта, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ΡƒΡΠΊΠΎΡ€ΠΈΡ‚ΡŒ процСсс Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π° Π±Π΅Π· ΡƒΡ‰Π΅Ρ€Π±Π° для точности Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ². Π’ частности, этот ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ примСняСтся ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ΅ Π»Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Ρ€Π½Ρ‹Ρ… боксов.Β 

Π’ зависимости ΠΎΡ‚ особСнностСй ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ фармацСвтичСского производства ΠΈ тСхнологичСского процСсса, проводится Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΊΠ»ΠΈΠΌΠ°Ρ‚Π° (Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π° ΠΈ Π²Π»Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΡΡ‚Π°Π±ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ поддСрТания ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΊΠ»ΠΈΠΌΠ°Ρ‚Π°), ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ расхода ΠΏΡ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈ вытяТного Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° ΠΈ кратности Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…ΠΎΠΎΠ±ΠΌΠ΅Π½Π° ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ².Β 

ΠŸΡ€ΠΈ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠΈ Π² чистой Π·ΠΎΠ½Π΅ класса «Π» ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠ° Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°, измСряСтся ΡΠΊΠΎΡ€ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠ° ΠΈ оцСниваСтся Π΅Π³ΠΎ Ρ€Π°Π²Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ. Π‘ΠΊΠΎΡ€ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠ° Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ GMP Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ Π² ΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π°Ρ… 0,36-0,54 ΠΌ/с. Π’ Π·Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Ρ… ΠΈΠ·ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… устройствах ΠΈ Π»Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Ρ€Π½Ρ‹Ρ… боксах допустим ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° с мСньшСй ΡΠΊΠΎΡ€ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ, ΠΏΡ€ΠΈ этом ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° проводится Π½Π° соотвСтствиС скорости ΠΈ расхода Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° тСхничСской Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ (ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ паспорту бокса).

ΠŸΡ€ΠΈ аттСстации Π² оснащСнном ΠΈ эксплуатируСмом состоянии ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ визуализация Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ² Π²Π±Π»ΠΈΠ·ΠΈ оборудования, ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‰Π°Ρ влияниС Π²Ρ‹ΡΡ‚ΡƒΠΏΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… частСй оборудования Π½Π° Π΄Π²ΠΈΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° ΠΈ ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π°Ρ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ риск возникновСния застойных Π·ΠΎΠ½.Β 

Π•Ρ‰Π΅ ΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΌ Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΌ, Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ, являСтся Ρ†Π΅Π»ΠΎΡΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½Ρ‹Ρ… HEPA-Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ². ΠŸΡ€ΠΈ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠΈ ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡Π΅ΠΊ Π² самих Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Π°Ρ… ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΡ… ΡƒΠΏΠ»ΠΎΡ‚Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ достиТСниС ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ класса чистоты ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π·Π°Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π½Π΅Π½ΠΎ, риск загрязнСния ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ Ρ€Π΅Π·ΠΊΠΎ возрастаСт.Β 

Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Π½ΠΈΠ΅ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ² Π½Π° ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡ΠΊΡƒ проводится с использованиСм Π³Π΅Π½Π΅Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π° Π°ΡΡ€ΠΎΠ·ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… частиц ΠΈ позволяСт Π»ΠΎΠΊΠ°Π»ΠΈΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡ΠΊΡƒ ΠΈ Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚Ρ€Π΅ΠΌΠΎΠ½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Ρ‹. ΠŸΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ΅ HEPA-Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ² Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ аттСстации чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° фармпроизводствС спСциалисты Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ АкадСмлаб сразу ΠΆΠ΅ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³Π° ΠΈ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€Π° ΠΏΠΎ качСству фармпроизводства ΠΎ выявлСнных ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡ΠΊΠ°Ρ…, Ρ‡Ρ‚ΠΎ позволяСт Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚Ρ€Π΅ΠΌΠΎΠ½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Ρ‹ Π½Π° мСстС ΠΈ сразу провСсти ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Π΅ испытания, Ρ‡Ρ‚ΠΎ экономит врСмя ΠΈ срСдства.

Для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΊ аттСстации чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΡΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ½Π½ΡŽΡŽ Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡƒΡŽ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΡŽ?

ΠŸΡ€ΠΈ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠΈ Ρƒ собствСнной слуТбы качСства всСго Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΠ³ΠΎ оборудования для провСдСния ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° ΠΈ аттСстации чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ, ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ стороннСй Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ Π΄Π°Π΅Ρ‚ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ прСимущСства ΠΈ массу Π½ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ:

  • Π’ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ провСдСния ΡΡ€Π°Π²Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… испытаний
  • ΠŸΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ компСтСнтности собствСнной слуТбы качСства
  • НаличиС ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ² нСзависимой Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ, ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… соотвСтствиС чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ трСбования GMP, ΡΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… мноТСство вопросов Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ Π²Π½Π΅ΡˆΠ½ΠΈΡ… инспСкций

ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, фармацСвтичСская систСма качСства ΠΏΠΎ Π“ΠžΠ‘Π’ Π  52537-2006 «ΠŸΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡ‚Π²ΠΎ лСкарствСнных срСдств. БистСма обСспСчСния качСства. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ трСбования» Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚Β ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΡ… Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ² с ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ нСзависимых Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΉ:

 Аудит моТСт Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒΡΡ <…> с ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, ΠΏΡ€ΠΈ нСобходимости, Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΉ для ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ соотвСтствия установлСнным трСбованиям (аттСстации) оборудования, чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ процСссов.Β 

ΠžΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚ ΠΎΠ± испытаниях чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° фармацСвтичСском производствС

ΠžΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚ ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… испытаниях чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ фармацСвтичСского прСдприятия Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Π΅Ρ‚ Π² сСбя ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Ρ‹ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎ соотвСтствии ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ трСбованиям GMP ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅, ΠΏΡ€ΠΈ нСобходимости, Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ — ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ, Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Π²ΠΈΠ·ΡƒΠ°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ² ΠΈ Ρ‚.ΠΏ.

Β 

ΠžΡ‚ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ заявку


ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ | Π¦Π΅Π½Ρ‚Ρ€ Π’Π°Π»ΠΈΠ΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ

ЧистоС ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ – это тСхничСскоС Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ для ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ помСщСния, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ позволяСт ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡŽ частиц Π·Π°Π³Ρ€ΡΠ·Π½ΡΡŽΡ‰ΠΈΡ… вСщСств Π² ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π°Ρ… Π² соотвСтствии с трСбованиями стандартов производства Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ². Π‘ Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ подтвСрТдСния функционирования согласно всСм Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°ΠΌ ΠΈ трСбованиям проводится квалификация чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ.

ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ – это процСсс Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ подтвСрТдСния соотвСтствия чистого помСщСния (чистой Π·ΠΎΠ½Ρ‹) Π·Π°Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠΌΡƒ классу чистоты.

Π’ΠΎ врСмя ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ:

  • ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ ΠΌΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΆΠ° ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ оборудования Π‘Π’ΠΈΠš;

  • ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ систСм вСнтиляции ΠΈ кондиционирования;

  • ВСстированиС НЕРА Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ²;

  • Настройка ΠΈ балансировка систСм вСнтиляции;

  • ΠœΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ;

  • ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ Π»Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Ρ€Π½Ρ‹Ρ… ΡˆΠΊΠ°Ρ„ΠΎΠ²;

  • ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ Π»Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Ρ€Π½Ρ‹Ρ… боксов;

  • ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ ΡˆΠΊΠ°Ρ„ΠΎΠ² биологичСской бСзопасности ΠΈ биологичСской Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Ρ‹;

  • Ѐинальная аттСстация чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ.

По согласованию с Π—Π°ΠΊΠ°Π·Ρ‡ΠΈΠΊΠΎΠΌ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½Π° балансировка (настройка) систСмы вСнтиляции ΠΈ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ пСрсонала ΠΏΠΎ бСзопасной Π·Π°ΠΌΠ΅Π½Π΅ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ² (для Π±ΠΈΠΎΠ»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΉ).

ΠœΡ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΠΌ всС стадии ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ, Π»Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Ρ€Π½Ρ‹Ρ… боксов, боксов биологичСской Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Ρ‹, Π·ΠΎΠ½ ΠΎΡ‚Π±ΠΎΡ€Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ± ΠΈ Π΄Ρ€.:

  • DQ (Design qualification) — квалификация ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π°;

  • IQ (IΒ Β nstallation qualification) — квалификация ΠΌΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΆΠ°;

  • OQ (Operation qualification) — квалификация функционирования;

  • PQ (Performance qualification) — квалификация эксплуатации.

Наш ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ ΠΏΠΎ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ:

  • Участки производства ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΈ Π½Π΅ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… лСкарствСнных срСдств;

  • Участки производства иммунобиологичСских ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², Π²Π°ΠΊΡ†ΠΈΠ½;

  • ΠœΠΈΠΊΡ€ΠΎΠ±ΠΈΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ;

  • Π ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ отдСлСния;

  • ΠœΠΈΠΊΡ€ΠΎΡΠ»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠ½ΠΈΠΊΠ°;

  • Π›Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ биобСзопасности III класса;

  • Π¦Π΅Π½Ρ‚Ρ€Ρ‹ Π³Π΅ΠΌΠ°Ρ‚ΠΎΠΎΠ½ΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ.

Наш ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚ ΠΏΠΎ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ позволяСт провСсти всС тСсты Π² максимально сТатыС сроки, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ остановки производствСнного процСсса для провСдСния ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ.

Π—Π°Ρ‡Π΅ΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ?Β 

Π’ соотвСтствии с трСбованиями GMP, производство лСкарствСнных срСдств Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΠΎΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π»ΡΡ‚ΡŒΡΡ Π² чистых помСщСниях, ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ БистСмами ΠžΠ±ΠΎΠ³Ρ€Π΅Π²Π°, ВСнтиляции ΠΈ ΠšΠΎΠ½Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ (HVAC β€” Heating Ventilation and Air Conditioning Systems). Бмысл Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ трСбования Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Π΅Ρ‚ΡΡ Π² создании чистой ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСды для производства, обСспСчСнии Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Ρ‹ для критичСских тСхнологичСских ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ ΠΈ прСдотвращСния риска для качСства ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ. Π’ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ… Π² чистых помСщСниях нСпосрСдствСнно влияСт Π½Π° качСство выпускаСмой ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ, систСмы HVAC ΠΈ всС чистыС помСщСния относятся ΠΊ критичСским систСмам ΠΈ, соотвСтствСнно, ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‚ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ.

БистСмы HVAC ΠΈ чистыС помСщСния, ΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, относятся ΠΊ систСмам с Π½Π΅ΠΏΡ€Π΅Ρ€Ρ‹Π²Π½Ρ‹ΠΌ Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌΠΎΠΌ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅Ρ‚ провСдСния для Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… систСм рСгулярного ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° критичСских Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΉ ΠΈ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ², Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Ρ€Π΅ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π½Π° пСриодичСской основС.

ВсС Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅ тСсты Π½ΠΎΡ€ΠΌ чистоты ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π² максимально ΠΊΠΎΡ€ΠΎΡ‚ΠΊΠΈΠ΅ сроки

ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° фармпроизводствС ΠΏΠΎ GMP | Услуги Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ

Для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ Π½ΡƒΠΆΠ½Π° аттСстация чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° фармпроизводствС?

Π’ соотвСтствии с «ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ производства ΠΈ контроля качСства лСкарствСнных срСдств», ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π·ΠΎΠΌ ΠœΠΈΠ½ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‚ΠΎΡ€Π³Π° России ΠΎΡ‚ 14.06.2013 N 916, ΠΈ Π“ΠžΠ‘Π’ Π  52249-2009, производство лСкарствСнных срСдств ΠΈ фармацСвтичСских субстанций Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π²Π΅ΡΡ‚ΠΈΡΡŒ Π² чистых aпомСщСниях.Β 

ΠŸΡ€ΠΈ производствС лСкарствСнных срСдств особоС Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ‚ понятиС «ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ», ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ «ΠΎΡ‚сутствиС ΠΆΠΈΠ²Ρ‹Ρ… ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠΎΠ²». Для обСспСчСния ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ Π½Π° фармпроизводствС тСхнологичСскиС ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ производствС лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², ΠΊΠ°ΠΊ проходящих Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΡƒΡŽ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡŽ, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… Π² асСптичСских условиях, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ Π² чистых помСщСниях ΠΈΠ»ΠΈ чистых Π·ΠΎΠ½Π°Ρ….

ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ трСбования ΠΊ чистым помСщСниям Π½Π° фармацСвтичСском производствС

ВрСбования ΠΊ чистым помСщСниям для асСптичСского фармпроизводства ΠΈ производства лСкарствСнных срСдств, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π½ΡƒΡ‚Ρ‹ Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΠΎΠΉ стСрилизации, ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡Π°ΡŽΡ‚ΡΡ. ВСхнологичСский процСсс Ρ€ΠΎΠ·Π»ΠΈΠ²Π° / наполнСния (критичСский процСсс) ΠΏΡ€ΠΈ производствС лСкарствСнных срСдств, Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΠΎΠΉ стСрилизации Π² ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ΅, Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅Ρ‚ чистой Π·ΠΎΠ½Ρ‹ «Π», ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ чистой Π·ΠΎΠ½ΠΎΠΉ класса «Π’», Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ свСсти ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌ риск ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ частицами ΠΈ ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ°ΠΌΠΈ.Β 

Для фармацСвтичСской ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ, которая ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Β Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΡƒΡŽ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡŽ, «ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ производства ΠΈ контроля качСства лСкарствСнных срСдств» установлСны ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ ТСсткиС трСбования, Π² частности, Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°ΠΌΠΈ, ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰ΠΈΠΌΠΈ Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΠΎΠΉ стСрилизации, ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚Β ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ Π² производствСнной срСдС класса Π‘, ΠΎΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ, Β ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΌ рискС ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Ρ†ΠΈΠΈ (Ссли ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ наполнСния проходят ΠΌΠ΅Π΄Π»Π΅Π½Π½ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠΈ ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ ΡˆΠΈΡ€ΠΎΠΊΠΎΠ΅ Π³ΠΎΡ€Π»ΠΎ, ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΡ… Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹ΠΌΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΈΡ… сСкунд Π΄ΠΎ Π³Π΅Ρ€ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ), Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Π°ΠΊ ΠΆΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ Π² чистой Π·ΠΎΠ½Π΅ класса А (Π½ΠΎ с ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСдой, ΠΏΠΎ ΠΊΡ€Π°ΠΉΠ½Π΅ΠΉ ΠΌΠ΅Ρ€Π΅, класса Π‘).Β 

ВрСбования к оснащСнному ΠΈ эксплуатируСмому ΡΠΎΡΡ‚ΠΎΡΠ½ΠΈΡŽ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ установлСны для ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ чистого помСщСния ΠΈΠ»ΠΈ комплСкса чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ.

Π’Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π° 1. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ Π² чистых Π·ΠΎΠ½Π°Ρ… для асСптичСского фармпроизводства.
АсСптичСскоС производство
Π’ΠΈΠΏ Π·ΠΎΠ½Ρ‹ ВыполняСмыС ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ
А

АсСптичСскоС ΠΏΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅
ΠŸΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ растворов, Π½Π΅ проходящих Π΄Π°Π»ΡŒΠ½Π΅ΠΉΡˆΡƒΡŽ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΠΈΠ·ΡƒΡŽΡ‰ΡƒΡŽ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡŽ
ΠžΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅ ΠΈ наполнСнию ΠΏΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π² асСптичСских условиях ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ²
ВранспортированиС частично Π·Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Ρ… ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΠΊ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, ΠΏΡ€ΠΈ Π»ΠΈΠΎΡ„ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΡΡƒΡˆΠΊΠ΅ Π΄ΠΎ Π·Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΡƒΠΊΡƒΠΏΠΎΡ€ΠΊΠΈ
ΠŸΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΌΠ°Π·Π΅ΠΉ, ΠΊΡ€Π΅ΠΌΠΎΠ², суспСнзий ΠΈ ΡΠΌΡƒΠ»ΡŒΡΠΈΠΉ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ находится Π² ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΎΠΌ Π²ΠΈΠ΄Π΅ ΠΈ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠΈΡ‚ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰Π΅ΠΉ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ

Π’

Π—ΠΎΠ½Ρ‹, ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π·ΠΎΠ½Ρƒ «А»

Π‘

ΠŸΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ растворов для Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ
АвтоматичСскиС ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Π»ΠΈΠ½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ Β«Π²Ρ‹Π΄ΡƒΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅-Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅-гСрмСтизация»

D

ΠžΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ с ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π°ΠΌΠΈ послС ΠΌΠΎΠΉΠΊΠΈ
Π—ΠΎΠ½Ρ‹ Π²ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠ³ изолятора

Β 
Π’Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π° 2. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ Π² чистых Π·ΠΎΠ½Π°Ρ… фармпроизводств с ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠ΅ΠΉ, ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΠΎΠΉ стСрилизации.
ΠžΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ с ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠ΅ΠΉ, ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅ΠΉ Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½ΠΎΠΉ стСрилизации
Π’ΠΈΠΏ Π·ΠΎΠ½Ρ‹ ВыполняСмыС ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ
А

ΠžΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ с ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π΅Π³ΠΎ нСльзя ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π°Ρ‚ΡŒ риску загрязнСния

Π’

Π—ΠΎΠ½Ρ‹, ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π·ΠΎΠ½Ρƒ «А»

C

НаполнСниС ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠΌ
ΠŸΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ растворов, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΈΡ… нСльзя ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π°Ρ‚ΡŒ риску загрязнСния

D

ΠŸΡ€ΠΈΠ³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ растворов ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠ° ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠΉ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠΈ, ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² ΠΈ Π΄Ρ€. для ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ наполнСния
АвтоматичСскиС ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Π»ΠΈΠ½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ Β«Π²Ρ‹Π΄ΡƒΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅-Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅-гСрмСтизация»

Β 

ΠšΠ»Π°ΡΡΡ‹ чистоты ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π² фармацСвтичСском производствС

Π“ΠžΠ‘Π’ Π  52249-2009 «ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° производства ΠΈ контроля качСства лСкарствСнных срСдств» опрСдСляСт Ρ‚ΠΈΠΏΡ‹ чистых Π·ΠΎΠ½ (А, B, Π‘,Β D) ΠΈ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΈΠΌ классы чистоты ΠΏΠΎ ИБО (Π“ΠžΠ‘Π’ Π  ИБО 14644-1-2017) для Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ фармацСвтичСского производства ΠΈ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… тСхнологичСских процСссов.

Π’Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π° 3. ΠšΠ»Π°ΡΡΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ чистых Π·ΠΎΠ½ ΠΏΠΎ Π“ΠžΠ‘Π’ Π  52249-2009
Π’ΠΈΠΏ чистой Π·ΠΎΠ½Ρ‹ Максимально допустимоС число частиц Π² 1 ΠΌ3 Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° ΠΏΡ€ΠΈ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅ частиц, Ρ€Π°Π²Π½ΠΎΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ большСм
Π’ оснащСнном состоянии Π’ эксплуатируСмом состоянии
0,5 ΠΌΠΊΠΌ 5,0 ΠΌΠΊΠΌ 0,5 ΠΌΠΊΠΌ 5,0 ΠΌΠΊΠΌ
А 3520 20 3520 20
Π’ 3520 29 352000 2900
Π‘ 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 – –
Β 

Как проводится валидация чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ΅?

ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹ΠΌ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠΌ чистого помСщСния, Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ аттСстации Π½Π° фармацСвтичСском производствС, являСтся класс чистоты помСщСния ΠΏΠΎ ИБО (Ρ‚ΠΈΠΏ чистой Π·ΠΎΠ½Ρ‹).Β 

Для чистых Π·ΠΎΠ½ класса А (ИБО 4.8 ΠΏΠΎ частицам с Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π°ΠΌΠΈ > 5,0 ΠΌΠΊΠΌ ΠΈ ИБО 5 ΠΏΠΎ частицам с Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π°ΠΌΠΈ >0,5 ΠΌΠΊΠΌ) допустимыС ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ частиц ΡΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‚ 20 ΠΈ 3520 ΡˆΡ‚/ΠΌ3 соотвСтствСнно. Для измСрСния Π½ΠΈΠ·ΠΊΠΈΡ… ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ частиц с Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π°ΠΌΠΈ >5 ΠΌΠΊΠΌ отбираСтся Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ 1 ΠΌ3 Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°. Π’ рядС случаСв ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ счСта, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ΡƒΡΠΊΠΎΡ€ΠΈΡ‚ΡŒ процСсс Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π° Π±Π΅Π· ΡƒΡ‰Π΅Ρ€Π±Π° для точности Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ². Π’ частности, этот ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ примСняСтся ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ΅ Π»Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Ρ€Π½Ρ‹Ρ… боксов.Β 

Π’ зависимости ΠΎΡ‚ особСнностСй ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ фармацСвтичСского производства ΠΈ тСхнологичСского процСсса, проводится Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΊΠ»ΠΈΠΌΠ°Ρ‚Π° (Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π° ΠΈ Π²Π»Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΡΡ‚Π°Π±ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ поддСрТания ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΊΠ»ΠΈΠΌΠ°Ρ‚Π°), ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ расхода ΠΏΡ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈ вытяТного Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° ΠΈ кратности Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…ΠΎΠΎΠ±ΠΌΠ΅Π½Π° ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ².Β 

ΠŸΡ€ΠΈ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠΈ Π² чистой Π·ΠΎΠ½Π΅ класса «Π» ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠ° Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°, измСряСтся ΡΠΊΠΎΡ€ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠ° ΠΈ оцСниваСтся Π΅Π³ΠΎ Ρ€Π°Π²Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ. Π‘ΠΊΠΎΡ€ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠ° Π² соотвСтствии с ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ GMP Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‚ΡŒ Π² ΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π°Ρ… 0,36-0,54 ΠΌ/с. Π’ Π·Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Ρ… ΠΈΠ·ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… устройствах ΠΈ Π»Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Ρ€Π½Ρ‹Ρ… боксах допустим ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° с мСньшСй ΡΠΊΠΎΡ€ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ, ΠΏΡ€ΠΈ этом ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° проводится Π½Π° соотвСтствиС скорости ΠΈ расхода Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° тСхничСской Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ (ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ паспорту бокса).

ΠŸΡ€ΠΈ аттСстации Π² оснащСнном ΠΈ эксплуатируСмом состоянии ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ визуализация Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ² Π²Π±Π»ΠΈΠ·ΠΈ оборудования, ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‰Π°Ρ влияниС Π²Ρ‹ΡΡ‚ΡƒΠΏΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… частСй оборудования Π½Π° Π΄Π²ΠΈΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° ΠΈ ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π°Ρ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ риск возникновСния застойных Π·ΠΎΠ½.Β 

Π•Ρ‰Π΅ ΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΌ Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΌ, Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ, являСтся Ρ†Π΅Π»ΠΎΡΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ„ΠΈΠ½ΠΈΡˆΠ½Ρ‹Ρ… HEPA-Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ². ΠŸΡ€ΠΈ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠΈ ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡Π΅ΠΊ Π² самих Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Π°Ρ… ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΡ… ΡƒΠΏΠ»ΠΎΡ‚Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ достиТСниС ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ класса чистоты ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π·Π°Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π½Π΅Π½ΠΎ, риск загрязнСния ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ Ρ€Π΅Π·ΠΊΠΎ возрастаСт.Β 

Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Π½ΠΈΠ΅ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ² Π½Π° ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡ΠΊΡƒ проводится с использованиСм Π³Π΅Π½Π΅Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π° Π°ΡΡ€ΠΎΠ·ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… частиц ΠΈ позволяСт Π»ΠΎΠΊΠ°Π»ΠΈΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡ΠΊΡƒ ΠΈ Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚Ρ€Π΅ΠΌΠΎΠ½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Ρ‹. ΠŸΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ΅ HEPA-Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ² Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ аттСстации чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° фармпроизводствС спСциалисты Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ АкадСмлаб сразу ΠΆΠ΅ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³Π° ΠΈ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€Π° ΠΏΠΎ качСству фармпроизводства ΠΎ выявлСнных ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡ΠΊΠ°Ρ…, Ρ‡Ρ‚ΠΎ позволяСт Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚Ρ€Π΅ΠΌΠΎΠ½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Ρ‹ Π½Π° мСстС ΠΈ сразу провСсти ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Π΅ испытания, Ρ‡Ρ‚ΠΎ экономит врСмя ΠΈ срСдства.

Для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΊ аттСстации чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΡΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ½Π½ΡŽΡŽ Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡƒΡŽ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΡŽ?

ΠŸΡ€ΠΈ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠΈ Ρƒ собствСнной слуТбы качСства всСго Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΠ³ΠΎ оборудования для провСдСния ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° ΠΈ аттСстации чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ, ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ стороннСй Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ Π΄Π°Π΅Ρ‚ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ прСимущСства ΠΈ массу Π½ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ:

  • Π’ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ провСдСния ΡΡ€Π°Π²Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… испытаний
  • ΠŸΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ компСтСнтности собствСнной слуТбы качСства
  • НаличиС ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ² нСзависимой Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ, ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… соотвСтствиС чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ трСбования GMP, ΡΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… мноТСство вопросов Π² Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ Π²Π½Π΅ΡˆΠ½ΠΈΡ… инспСкций

ΠšΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, фармацСвтичСская систСма качСства ΠΏΠΎ Π“ΠžΠ‘Π’ Π  52537-2006 «ΠŸΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡ‚Π²ΠΎ лСкарствСнных срСдств. БистСма обСспСчСния качСства. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ трСбования» Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚Β ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΡ… Π°ΡƒΠ΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ² с ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ нСзависимых Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΉ:

 Аудит моТСт Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒΡΡ <…> с ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, ΠΏΡ€ΠΈ нСобходимости, Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΉ для ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ соотвСтствия установлСнным трСбованиям (аттСстации) оборудования, чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ процСссов.Β 

ΠžΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚ ΠΎΠ± испытаниях чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° фармацСвтичСском производствС

ΠžΡ‚Ρ‡Π΅Ρ‚ ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… испытаниях чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ фармацСвтичСского прСдприятия Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Π΅Ρ‚ Π² сСбя ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Ρ‹ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎ соотвСтствии ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ трСбованиям GMP ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅, ΠΏΡ€ΠΈ нСобходимости, Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ — ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ, Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Π²ΠΈΠ·ΡƒΠ°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ² ΠΈ Ρ‚.ΠΏ.

Β 

ΠžΡ‚ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ заявку


ΠšΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ элСктробСзопасности: классификация

Вопросы элСктробСзопасности Π½Π° производствС, это лишь Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ всСх мСроприятий ΠΈ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΠΉ бСзопасности. Π’Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ многочислСнных инструкций ΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ», обСспСчСниС бСзопасных условий Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π° Π²ΠΎΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΎ кодСксом Π Π€ ΠΎ Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π΅, Π½Π° работодатСля. Он ΠΆΠ΅ нСсёт ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ. ΠœΠ΅Ρ€Π° Π΅Ρ‘ зависит ΠΎΡ‚ тяТСсти послСдствий Π½Π°Ρ€ΡƒΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈΠ»ΠΈ нСвыполнСния Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ промбСзопасности ΠΈ ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Ρ‹ Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π°. Π ΡƒΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ прСдприятия особСнно Ссли ΠΎΠ½ΠΎ большоС Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅Ρ‚ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊΠΎΠ² отвСтствСнных Π·Π° Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ОВ, ΠΏΠΎΠΆΠ°Ρ€Π½ΠΎΠΉ ΠΈ элСктробСзопасности.

НормативныС Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹

ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° устройства элСктроустановок (ПУЭ) Ρ€Π°ΡΠΏΡ€ΠΎΡΡ‚Ρ€Π°Π½ΡΡŽΡ‚ΡΡ Π½Π° всС строящиСся ΠΈ рСконструируСмыС элСктроустановки ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈ постоянного Ρ‚ΠΎΠΊΠ° напряТСниСм 750 ΠΊΠ’ ΠΈ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ ΠΊ исполнСнию, нСзависимо ΠΎΡ‚ отраслСвой принадлСТности ΠΈ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡ‹ собствСнности. НовоС, 7 ΠΈΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ постоянно пополняСтся ΠΏΠΎ ΠΌΠ΅Ρ€Π΅ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² ΠΈ ΠΈΡ… согласования с заинтСрСсованными вСдомствами ΠΈ утвСрТдСния Π² министСрствС.

Π’Π΅ΠΌ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ экспСрты ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π°ΡŽΡ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ ΠΎΡ…Π²Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ всСго ΠΎΠ±ΡŠΡ‘ΠΌΠ° Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΉ, ΠΈ вСроятно Π² Π½Π΅Π΄Π°Π»Ρ‘ΠΊΠΎΠΌ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‰Π΅ΠΌ Π² свСт Π²Ρ‹ΠΉΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄Π½ΠΎΠ΅ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ ПУЭ.

ВрСбования ΠΏΠΎ ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Π΅ Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π° ΠΈ ΠΏΠΎΠΆΠ°Ρ€Π½ΠΎΠΉ бСзопасности ΠΏΡ€ΠΈ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π΅ с элСктроустановками Ρ‚ΠΎΠΆΠ΅ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‚ΡΡ.

ΠšΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ элСктробСзопасности, ПУЭ

Π’ соотвСтствии с ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ устройства β€” элСктроустановки это ΡΠΎΠ²ΠΎΠΊΡƒΠΏΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ тСхнологичСского элСктрооборудования машин ΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² вмСстС с сооруТСниями Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… ΠΎΠ½ΠΈ установлСны ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ для Π²Ρ‹Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄Π°Ρ‡ΠΈ, трансформации ΠΈ пСрСраспрСдСлСния, прСобразования Π² Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ Π²ΠΈΠ΄Ρ‹ энСргии. ДСлятся Π½Π°:

  1. НаруТныС (ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Π΅). РасполоТСнныС Π½Π° ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΎΠΉ мСстности Π½Π΅ Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‰Ρ‘Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΡ‚ атмосфСрных воздСйствий.
  2. Π—Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Π΅ (Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠ΅). НаходящиСся Π² зданиях Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‰Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΈΡ… ΠΎΡ‚ атмосфСрных воздСйствий.

ЭлСктропомСщСния β€” Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ сооруТСния, здания ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚Π³ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹Π΅ части помСщСния Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ располоТСно элСктрооборудованиС с доступом Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ для ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ пСрсонала занятого обслуТиваниСм. ВсС эти помСщСния ΠΏΠΎ элСктробСзопасности ΠΏΠΎΠ΄Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ Π½Π° 4 ΠΊΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠΈ:

  1. ΠŸΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΡ Π±Π΅Π· ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ опасности.
  2. ΠŸΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΡ с ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ.
  3. Особо опасныС.
  4. Π’Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ, Π½Π° ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… установлСны ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Π΅ элСктроустановки, Π³Π΄Π΅ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΡ€Π°ΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ людСй Ρ‚ΠΎΠΊΠΎΠΌ, относятся ΠΊ особо опасным помСщСниям.

1 катСгория

Π’ ПУЭ говорится, Ρ‡Ρ‚ΠΎ это помСщСния, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π½Π΅Ρ‚ условий для возникновСния ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΈΠ»ΠΈ особой опасности. Π§Ρ‚ΠΎ это Π·Π° помСщСния?

ΠŸΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΡ Π±Π΅Π· ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ опасности это ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½Ρ‹Π΅ ΠΆΠΈΠ»Ρ‹Π΅ ΠΈΠ»ΠΈ офисныС здания. ΠŸΡ€Π΅Π΄ΠΏΡ€ΠΈΡΡ‚ΠΈΡ ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ сфСры дСтскиС Π΄ΠΎΡˆΠΊΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ учрСТдСния, ΡˆΠΊΠΎΠ»Ρ‹, Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΈΡ†Ρ‹ ΠΈ Ρ‚Π°ΠΊ Π΄Π°Π»Π΅Π΅. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ трСбования для 1-ΠΉ ΠΊΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠΈ:

  • Π‘ΡƒΡ…ΠΈΠ΅Β β€” 60% ΠΈ Π²Π»Π°ΠΆΠ½Ρ‹Π΅ помСщСния Π²Π»Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π½Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΠΏΡ€Π΅Π²Ρ‹ΡˆΠ°Ρ‚ΡŒ 75%.
  • Π Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰Π°Ρ ΠΏΡ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎ-вытяТная вСнтиляция. НС Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ токопроводящСй ΠΏΡ‹Π»ΠΈ ΠΈ химичСских соСдинСний Π² Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π΅.
  • Π’Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π° ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° Π½Π΅ ΠΏΡ€Π΅Π²Ρ‹ΡˆΠ°Π΅Ρ‚ +35Β°C.
  • ΠŸΠΎΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ»Π° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ΠΎ ΠΈΠ· ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² Π½Π΅ проводящих элСктричСство.

Π¨ΠΊΠΎΠ»Π°

Π₯ΠΎΠ»Π»

Π’ эту ΠΊΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΡŽ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ отнСсти ΠΈ Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ производства ΠΈ Ρ†Π΅Ρ…Π°, Π½ΠΎ Π²Ρ‹ΡˆΠ΅ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡ΠΈΡΠ»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ условия Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π΅Π½Ρ‹. ВрСбования ΠΏΠΎ ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Π΅ Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π° ΠΊ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊΠ°ΠΌ ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Π²Π²ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΌ инструктаТСм, ΠΈ с ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ Π΄Π²Π° Ρ€Π°Π·Π° Π² Π³ΠΎΠ΄ инструктаТСм Π½Π° Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡Π΅ΠΌ мСстС.

К ΠΎΠ±ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ элСктроустановок Π΄ΠΎΠΏΡƒΡΠΊΠ°ΡŽΡ‚ΡΡ спСциалисты с 3-ΠΉ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠΎΠΉ допуска Π΄ΠΎ 1000 Π²ΠΎΠ»ΡŒΡ‚. ΠžΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ, Π·Π° элСктрохозяйство назначаСтся ΠΈΠ· состава ИВР с 4-ΠΉ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠΎΠΉ.

2 катСгория: опасныС помСщСния ΠΏΠΎ элСктробСзопасности

Π”Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π°Ρ ΠΏΠΎ настоящСС врСмя классификация ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ элСктробСзопасности ПУЭ ΠΊΠΎ Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΉ ΠΊΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠΈ относит ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ критСриям:

  • Π‘Ρ‹Ρ€Ρ‹Π΅ помСщСния. Π’Π»Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ 75%
  • Π’ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π΅ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ токопроводящСй ΠΏΡ‹Π»ΠΈ.
  • Π¦Π΅Ρ…Π° с высоким содСрТаниСм Π² Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π΅ химичСских соСдинСний.
  • ΠŸΠΎΠ»Ρ‹ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Ρ‹ ΠΈΠ· ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² способных, ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ элСктричСство (ΠΌΠ΅Ρ‚Π°Π»Π», зСмля, ΠΆΠ΅Π»Π΅Π·ΠΎΠ±Π΅Ρ‚ΠΎΠ½, ΠΊΠΈΡ€ΠΏΠΈΡ‡ ΠΈ ΠΏΡ€.).
  • ΠŸΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΡ с высокой Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€ΠΎΠΉ.
  • Π’ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΊΠΎΡΠ½ΡƒΡ‚ΡŒΡΡ ΠΊ станку ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΌΡƒ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ с ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ стороны ΠΈ мСталличСским частям (корпусам) элСктрооборудования ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹ΠΌ проводящим частям с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΉ.

ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π΅Π½ΡŒ прСдприятий ΠΈ Ρ†Π΅Ρ…ΠΎΠ², ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π² Π΄Π°Π½Π½ΡƒΡŽ ΠΊΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΡŽ ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ большой. ΠŸΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈ всС прСдприятия Π·Π° ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ особо опасных входят Π² эту ΠΊΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΡŽ.

ΠžΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ мСроприятий ΠΏΠΎ ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Π΅ Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π° ΠΈ Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΈΠΊΠ΅ бСзопасности. По ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡΠΌ связанным с Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΎΠΉ Π½Π° Π²Ρ€Π΅Π΄Π½ΠΎΠΌ ΠΈ опасном производствС проводится Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ с аттСстациСй ΠΈ допуском Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊΠΎΠ². ΠŸΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡΡ аттСстация Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡ΠΈΡ… мСст.

Врансформаторная

Π¦Π΅Ρ…

Π’Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π° 2

На прСдприятиях Π² ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ порядкС проводится элСктротСхничСская экспСртиза помСщСния ΠΏΠΎ элСктробСзопасности. На основании Π²Ρ‹Π²ΠΎΠ΄ΠΎΠ² экспСртизы присваиваСтся катСгория ΠΈ Π½Π° Π²Ρ…ΠΎΠ΄Π΅ Π²Ρ‹Π²Π΅ΡˆΠΈΠ²Π°Π΅Ρ‚ΡΡ ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Π·Π½Π°ΠΊ (Ρ‚Π°Π±Π»ΠΈΡ‡ΠΊΠ°), Π½Π° ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ прописан класс помСщСния ΠΏΠΎ элСктробСзопасности.

К ΠΎΠ±ΡΠ»ΡƒΠΆΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ Π΄ΠΎΠΏΡƒΡΠΊΠ°ΡŽΡ‚ΡΡ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ спСциалисты ΠΏΡ€ΠΎΡˆΠ΅Π΄ΡˆΠΈΠ΅ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡƒ допуска Π² соотвСтствии с трСбованиями ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Ρ‹ Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π° ΠΏΡ€ΠΈ обслуТивании элСктроустановок.

3 катСгория: особо опасныС помСщСния ΠΏΠΎ элСктробСзопасности

К особо опасным ΠΏΠΎ элСктробСзопасности помСщСниям относятся Ρ‚Π΅, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… имССтся хотя Π±Ρ‹ ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ ΠΈΠ· ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π΅Π΄Ρ‘Π½Π½Ρ‹Ρ… Π½ΠΈΠΆΠ΅ Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ²:

  • Особо сырыС. Π’Π»Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° 100%. Π‘Ρ‚Π΅Π½Ρ‹ ΠΈ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΡ€Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Π²Π»Π°Π³ΠΎΠΉ Π²Ρ‹ΠΏΠ°Π΄Π°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ Π² Π²ΠΈΠ΄Π΅ кондСнсата.
  • ΠŸΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΡ с Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠΉ химичСской ΠΈΠ»ΠΈ органичСской срСдой, Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ Π² ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΈ Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡Π΅ΠΉ смСны. Π­Ρ‚Π° срСда Ρ€Π°Π·Ρ€ΡƒΡˆΠ°Π΅Ρ‚ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΠΈ элСктроустановок ΠΈ ΠΈΠ·ΠΎΠ»ΡΡ†ΠΈΡŽ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΎΠ².
  • Если Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ°ΡŽΡ‚ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ Π΄Π²Π° Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€Π° относящихся ΠΊ условиям ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΉ опасности.

Π’Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π°

Π“Π°Π»ΡŒΠ²Π°Π½ΠΈΠΊΠ°

Баня

Π­Ρ‚Π° катСгория ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ элСктробСзопасности ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ‚ особыС трСбования ΠΊ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠΌΡƒ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π°ΠΌ. ΠŸΡ€Π΅Π΄ΡƒΡΠΌΠ°Ρ‚Ρ€ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ частыС ВО ΠΈ Ρ€Π΅ΠΌΠΎΠ½Ρ‚Ρ‹. Π Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π΅Ρ‚ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈ ΠΎΠ±ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΊ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π΅ Π² ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½Ρ‹Ρ… условиях пСрсонал. ΠžΡ…Ρ€Π°Π½Π° Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π°, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎ, относит Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ производства ΠΊ Π²Ρ€Π΅Π΄Π½Ρ‹ΠΌ.

4 катСгория: Ρ‚Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ, Π½Π° ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… установлСны ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Π΅ элСктроустановки

К ΠΊΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠΈ особо опасных относятся ΠžΠ Π£Β β€” ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Π΅ Ρ€Π°ΡΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ устройства. ВрансформаторныС подстанции, Ρ€Π°ΡΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΡƒΠ·Π»Ρ‹ состоящиС ΠΈΠ· ΠΎΠ³Ρ€ΠΎΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ количСства элСктрооборудования. РасполоТСнных Π½Π° ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΎΠΉ мСстности ΠΈ ΠΎΠ³ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Π·Π°Π±ΠΎΡ€ΠΎΠΌ. Π­Ρ‚ΠΎ Π·Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚Ρ‹Π΅ для нСсанкционированного проникновСния Ρ‚Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ, Π½Π° ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ особыС отраслСвыС трСбования ΠΏΠΎ ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Π΅ Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π° ΠΈ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊΠΎΠ².

ВсС помСщСния, аттСстованныС ΠΏΠΎ элСктробСзопасности Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΎΠ±ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Ρ‚Π°Π±Π»ΠΈΡ‡ΠΊΠ°ΠΌΠΈ, ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊΠΎΠ² ΠΈ прСдставитСлСй ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠ² ΠΎ ΠΊΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠΈ опасности Π·Π° двСрями.

ΠžΡ€Ρƒ

Π—Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅

УстановлСниС классности ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ элСктробСзопасности ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π° ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ, Π½ΠΎ сама ΠΏΠΎ сСбС Π½ΠΈΡ‡Π΅Π³ΠΎ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‰Π°Ρ. Бтатистика получСния элСктротравм ΠΈ нСсчастных случаСв Π³ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΈΡ‚ ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ это Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ Π½Π΅ ΡΡ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ слабых Π·Π½Π°Π½ΠΈΠΉ ПУЭ ΠΈ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Ρ‹ Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π°, сколько нСисправности элСктроустановок. Π˜Ρ… нСсоотвСтствия ПУЭ.

Помимо рисков элСктротравм слСдуСт ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ Π² Π²ΠΈΠ΄Ρƒ ΠΈ Ρ‚ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ элСктроустановки ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ часто становятся ΠΏΡ€ΠΈΡ‡ΠΈΠ½ΠΎΠΉ возникновСния ΠΏΠΎΠΆΠ°Ρ€ΠΎΠ². Π’Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅ МЧБ ΠΊ ΡΠ»Π΅ΠΊΡ‚Ρ€ΠΎΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ ΠΈ сСтям, всСгда нСзависимо ΠΎΡ‚ ΠΊΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ, ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½Π½ΠΎΠ΅.

Π‘Π΅Ρ€ΡŒΡ‘Π·Π½ΠΎ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ°ΠΌ прСдприятий относятся Π‘Π­Π‘ ΠΈ РоспотрСбнадзор. Π­Ρ‚ΠΈ ΠΎΡ€Π³Π°Π½Ρ‹ ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π΅ΡΡƒΡŽΡ‚ условия Ρ‚Ρ€ΡƒΠ΄Π° Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π½ΠΈΠΊΠΎΠ². И ΠΎΠ½ΠΈ Π½Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠΉΠ΄ΡƒΡ‚ ΠΌΠΈΠΌΠΎ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ с элСктроустановками.

ОсобоС Π²Π½ΠΈΠΌΠ°Π½ΠΈΠ΅ государства Π³ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΈΡ‚ ΠΎ ΡΠ΅Ρ€ΡŒΡ‘Π·Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ Π² этой области. Π‘Π»Π΅Π΄ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ уТСсточСниС Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΈ отвСтствСнности. ПоявлСния Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²ΠΎΠ² ΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ».

Π’ΠΈΠ΄Π΅ΠΎ ΠΏΠΎ Ρ‚Π΅ΠΌΠ΅

Π₯ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠ°Ρ Ρ€Π΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠ°

Β 

ЧистыС помСщСния для фармацСвтичСских производств

ЧистыС помСщСния (ΠΈΠ»ΠΈ, Ρ‚Π°ΠΊ Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅ΠΌΡ‹Π΅, чистыС ΠΊΠΎΠΌΠ½Π°Ρ‚Ρ‹) ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ вошли Π² Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°Ρ†Π΅Π²Ρ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ ΠΎΡ‚Ρ€Π°ΡΠ»ΡŒ, ΠΈ этому Π½Π΅Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ ΡƒΠ΄ΠΈΠ²Π»ΡΡ‚ΡŒΡΡ, вСдь Π±Π΅Π· Π½ΠΈΡ… Π½Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ производство Π½Π΅ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ лСкарствСнного срСдства.

ЧистоС ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ (чистыС ΠΊΠΎΠΌΠ½Π°Ρ‚Ρ‹ ΠΈΠ»ΠΈ Π·ΠΎΠ½Ρ‹)Β β€” это своСго Ρ€ΠΎΠ΄Π° Β«ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅-Π±Π°Ρ€ΡŒΠ΅Ρ€Β», Β ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ слуТит прСпятствиСм  для проникновСния всСвозмоТных ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Π½Ρ‚ΠΎΠ², Π° Π² Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π΅, Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ помСщСния поддСрТиваСтся ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‘Π½Π½ΠΎΠ΅ количСство частиц Π² ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠΌ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅ Π½Π° ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ кубичСский ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€. Π’Π°ΠΊΠΈΠΌΠΈ частицами-ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒΒ ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΡ‹, химичСскиС ΠΏΠ°Ρ€Ρ‹, Π°ΡΡ€ΠΎΠ·ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ частицы, частицы ΠΏΡ‹Π»ΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ грязи.

Π‘Π»Π΅Π΄ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΡ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ провСдСния ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ счСтной ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ частиц Π² Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π΅ Π² чистых ΠΊΠΎΠΌΠ½Π°Ρ‚Π°Ρ… нСдостаточно, поэтому наряду с этим, ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‚ пСриодичСскому ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Ρƒ ΠΈ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹ ΠΊΠ°ΠΊ, Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°, Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π²Π»Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ. ЧистыС помСщСния, строятся ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ Ρ‚Π°ΠΊ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ свСсти ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌΡƒ поступлСниС, Π³Π΅Π½Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΈ Π½Π°ΠΊΠΎΠΏΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… частиц Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΡŒ помСщСния.

Π—Π°Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡƒΡŽ чистоС ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ проСктируСтся ΠΈ строится Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π·Π΄Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΡƒ Β«Π·Π΄Π°Π½ΠΈΠ΅ Π² Π·Π΄Π°Π½ΠΈΠΈΒ».

Для ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΠΊΠΈ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ сэндвич-ΠΏΠ°Π½Π΅Π»ΠΈ, ΠΈ для стСн, ΠΈ для ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠ»ΠΊΠ°. Бэндвич-панСль — это панСль, которая состоит ΠΈΠ· Π΄Π²ΡƒΡ… мСталличСских листов  с двухсторонним ΠΏΠΎΠ»ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Π½Ρ‹ΠΌ ΠΏΠΎΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΈ Π½Π°ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΌ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ листами, Ρ‡Π°Ρ‰Π΅ всСго, ΠΈΠ· ΠΌΠΈΠ½Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Π±Π°Π·Π°Π»ΡŒΡ‚ΠΎΠ²ΠΎΠΉ Π²Π°Ρ‚Ρ‹ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ΅Π½ΠΎΠΏΠΎΠ»ΠΈΡƒΡ€Π΅Ρ‚Π°Π½ΠΎΠΌ. Бэндвич-ΠΏΠ°Π½Π΅Π»ΠΈ ΡΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½ΡΡŽΡ‚ΡΡ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ собой особСнными Π·Π°ΠΌΠΊΠ°ΠΌΠΈ ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ назначСния с ТСсткой фиксациСй, Π° всС стыки ΠΏΠΎΠ΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‚ Π³Π΅Ρ€ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ. Π‘Ρ‚Π΅Π½ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ ΠΏΠ°Π½Π΅Π»ΠΈ крСпятся Π½Π° Π°Π»ΡŽΠΌΠΈΠ½ΠΈΠ΅Π²Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΡ„ΠΈΠ»ΡŒ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ монтируСтся Π½Π° Π²Ρ‹Ρ€ΠΎΠ²Π½Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎΠ» с ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ фасонных ΡΠΊΡ€ΡƒΠ³Π»ΡΡŽΡ‰ΠΈΡ… элСмСнтов, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π³Π΅Ρ€ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ конструкций ΠΈ удобство ΡƒΠ±ΠΎΡ€ΠΊΠΈ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ. Бэндвич-ΠΏΠ°Π½Π΅Π»ΠΈ Ρ…ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΎ Π²Ρ‹Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΡΡ€Π½ΡƒΡŽ ΡΠ°Π½ΠΈΡ‚Π°Ρ€Π½ΡƒΡŽ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΡƒ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ с ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ всСвозмоТных Π΄Π΅Π·ΠΈΠ½Ρ„Π΅ΠΊΡ‚Π°Π½Ρ‚ΠΎΠ². Π’ Π·Π°ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠ»ΠΎΡ‡Π½ΠΎΠΌ пространствС чистого помСщСния ΠΏΡ€ΠΎΠΊΠ»Π°Π΄Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ΡΡ ΠΈΠ½ΠΆΠ΅Π½Π΅Ρ€Π½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠΌΠΌΡƒΠ½ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…ΠΎΠ²ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎ-вытяТной вСнтиляции.

Пол чистой ΠΊΠΎΠΌΠ½Π°Ρ‚Ρ‹, ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½ ΠΈΠ· ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ сварного антистатичСского Π½Π΅ пористого Π»ΠΈΠ½ΠΎΠ»Π΅ΡƒΠΌΠ°, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ стойким ΠΊ износу ΠΈ Π»Π΅Π³ΠΊΠΎ ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ санитарным манипуляциям. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠ»Ρ‹ чистого помСщСния ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π½Π°Π»ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΌΠΈ Π±Π΅Π· сварных швов, Ρ‡Ρ‚ΠΎ позволяСт ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΡƒΡŽ очистку ΠΈ Π΄Π΅Π·ΠΈΠ½Ρ„Π΅ΠΊΡ†ΠΈΡŽ, которая Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠ° для ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ чистого помСщСния ΠΊ производству лСкарствСнных срСдств (критичСски ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎ для лСкарств, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ производятся Π² асСптичСских условиях).

ΠΠ΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ Π² чистых помСщСниях ΠΈ чистых Π·ΠΎΠ½Π°Ρ… ΠΎΠ±ΡŠΡΡΠ½ΡΠ΅Ρ‚ΡΡ Ρ‚Π΅ΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ располоТСниС производствСнного участка Π² условиях городской срСды ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΠΉ Π·ΠΎΠ½Ρ‹ Π½Π΅ΠΈΠ·Π±Π΅ΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π΅Π΄ΡƒΡ‚ ΠΊ Π·Π°Π³Ρ€ΡΠ·Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ лСкарствСнных срСдств ΡΠΎΠ²ΠΎΠΊΡƒΠΏΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΌΠΈΠ½Π°Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈΠ· ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСды, Ссли Π½Π΅ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒ Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡŽ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° с использованиСм высокоэффСктивных Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ²Β  (HEPA).

Π Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ пСрсонал, тСхнологичСскоС ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΡΡ‚Ρ€ΠΎΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ конструкции Π³Π΅Π½Π΅Ρ€ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ загрязнСния. Π’ чистом ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Π½ΠΎ 70-80% ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎ загрязнСний приходятся Π½Π° Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°, 15-20%- Π½Π° ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅, 5-10%- Π½Π° ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰ΡƒΡŽ срСду.

Чистота Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° являСтся критичСским условиСм Π² производствС лСкарствСнных срСдств, особСнно ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… лСкарствСнных срСдств, ΠΈ срСдств, ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… Π² асСптичСских условиях, Π³Π΄Π΅ Π½ΡƒΠΆΠ½Ρ‹ чистыС помСщСния ΠΈ чистыС Π·ΠΎΠ½Ρ‹, трСбуСтся обСспСчСния ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΏΠ°Π΄ΠΎΠ² давлСния, микробиологичСской чистоты Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Π΅ лСкарствСнныС срСдства Π½Π΅ содСрТали ΠΏΠ°Ρ‚ΠΎΠ³Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠΎΠ².

Для производства ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… лСкарствСнных срСдств ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° GMP (НадлСТащая производствСнная ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°) ΡƒΡΡ‚Π°Π½Π°Π²Π»ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚:

  • ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡŽ чистых Π·ΠΎΠ½, Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ допустимыС ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ частиц Π² Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π΅;
  • значСния скорости ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠ° Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°;
  • Π²Π΅Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ½Ρ‹ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΏΠ°Π΄ΠΎΠ² давлСния ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ чистыми помСщСниями с Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ классами чистоты;
  • трСбования ΠΊ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŽ чистоты (ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Ρƒ) ΠΈ испытаниям чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ;
  • ΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ допустимыС ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠΎΠ² для Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹Ρ… Π·ΠΎΠ½;
  • трСбования ΠΊ пСрсоналу, помСщСниям, ΠΈΠ½ΠΆΠ΅Π½Π΅Ρ€Π½Ρ‹ΠΌ систСмам.

ВрСбования ΠΊ ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ частиц Π² Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π΅ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π°ΡŽΡ‚ для оснащСнного ΠΈ ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡƒΠ°Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ состояния.

Π’ соотвСтствии с Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ руководством ΠΏΠΎ НадлСТащСй производствСнной ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅:

ΠžΡΠ½Π°Ρ‰Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅ состояниС чистого помСщСния (at-rest) – состояниС, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ построСнноС ΠΈ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π΅ чистоС ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡƒΠΊΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ установлСно, Π½ΠΎ тСхнологичСский процСсс Π½Π΅ выполняСтся, Π° ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Ρ‹, ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ ΠΈ пСрсонал отсутствуСт.

ЭксплуатируСмоС состояниС чистого помСщСния ( operational ) – состояниС, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ чистоС помСщСния, Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ установлСнным ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌ, с установлСнным тСхнологичСским ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, с установлСнной Ρ‡ΠΈΡΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ пСрсонала, Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ Π² соотвСтствии с Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ.

Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ счСтной ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ частиц Π² Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½ΠΎΠΉ срСдС чистых производствСнных ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ, производится оптичСскими счСтчиками Π°ΡΡ€ΠΎΠ·ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… частиц, ΠΊΠ°ΠΊ Π² оснащСнном, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ Π² эксплуатируСмом состояниях чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ.

Π’Π°ΠΆΠ½ΠΎΠΉ характСристикой чистых производствСнных ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π΅ΡΡ‚ΡŒ класс чистого помСщСния.

Π’ Ρ‚Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π΅ β„–1 прСдставлСна классификация чистых производствСнных Π·ΠΎΠ½, согласно трСбованиям GMP Π•Π‘. Π‘Π»Π΅Π΄ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΡ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ стандарт GMP Π½Π΅ являСтся Π΄ΠΎΠ³ΠΌΠΎΠΉ, поэтому с ΡƒΡ‡Π΅Ρ‚ΠΎΠΌ постоянного накоплСния Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠΏΡ‹Ρ‚Π° Π² сфСрС обращСния лСкарствСнных срСдств, трСбования ΠΊ чистотС Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° Π½Π΅ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΊΡ€Π°Ρ‚Π½ΠΎ мСнялись, Π½ΠΎ с 2008 Π³ΠΎΠ΄Π° ΠΎΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π½Ρ‹.Β Β 

Π’Π°Π±Π»ΠΈΡ†Π° β„–1

Π—ΠΎΠ½Π°

МаксимальноС допустимоС число частиц Π² 1 ΠΌΒ³ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°,
ΠΏΡ€ΠΈ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅ частиц, Ρ€Π°Π²Π½ΠΎΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ большСм

Π’ оснащСнном состоянии

Π’ эксплуатируСмом состоянии

0,5 ΠΌΠΊΠΌ

5,0 ΠΌΠΊΠΌ

0,5 ΠΌΠΊΠΌ

5,0 ΠΌΠΊΠΌ

А

3 520

20

3 520

20

B

3 520

29

352 000

2 900

C

352 000

2 900

3Β 520 000

29 000

D

3Β 520 000

29 000

НС рСгламСнтируСтся

НС рСгламСнтируСтся

Β 

Π—ΠΎΠ½Π° А — локальная Π·ΠΎΠ½Π° для провСдСния критичСских ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΉ Π² асСптичСских условиях, Π³Π΄Π΅ Π΅ΡΡ‚ΡŒ высокий риск для качСства ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ. Π’Π°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠΌ, Π² Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… Π·ΠΎΠ½Π°Ρ… Π΅ΡΡ‚ΡŒ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ обСспСчиваСт Π² Π½Π΅Π·Π°ΠΌΠΊΠ½ΡƒΡ‚ΠΎΠΉ чистой Π·ΠΎΠ½Π΅ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡ€ΠΎΠ΄Π½ΡƒΡŽ ΡΠΊΠΎΡ€ΠΎΡΡ‚ΡŒ 0,36 -0,54 ΠΌ/c.

Π—ΠΎΠ½Π° Π’ — Π·ΠΎΠ½Π°, которая ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°Π΅Ρ‚ Π·ΠΎΠ½Ρƒ А ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠ° для асСптичСского производства;

Π—ΠΎΠ½Ρ‹ Π‘ ΠΈ D — чистыС Π·ΠΎΠ½Ρ‹, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ для ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ отвСтствСнных стадий производства ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ.

БСзусловно, Π½Π° трСбования GMP ΠΊ классификации чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ, влияниС ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π» ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΉ стандарт ISO 14664-1. Π­Ρ‚ΠΎΡ‚ стандарт Π±Ρ‹Π» принят Π² 1999 Π³. ΠΈ установил Π΅Π΄ΠΈΠ½ΡƒΡŽ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡŽ чистоты Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° ΠΏΠΎ частицам для всСх областСй ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΉ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ. Π’ странах БНГ ΠΎΠ½ Π±Ρ‹Π» Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½ ΠΊΠ°ΠΊ Π“ΠžΠ‘Π’ ИБО 14664-1 «ЧистыС помСщСния ΠΈ связанныС с Π½ΠΈΠΌΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹ срСды. Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 1 ΠšΠ»Π°ΡΡΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ чистоты Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°Β» Π² 2002 Π³ΠΎΠ΄Ρƒ. Π’ Π£ΠΊΡ€Π°ΠΈΠ½Π΅ ΠΎΠ½ Π±Ρ‹Π» Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½ Π² 2004 Π³ΠΎΠ΄Ρƒ ΠΊΠ°ΠΊ Π”Π‘Π’Π£ Π“ΠžΠ‘Π’ ИБО 14664-1:2004.

На Π΄Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚ Π² ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°Ρ… GMP Π•Π‘, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π³Π°Ρ€ΠΌΠΎΠ½ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°Ρ… GMP Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π² России ΠΈ Π£ΠΊΡ€Π°ΠΈΠ½Π΅ ΠΊ обозначСниям Π·ΠΎΠ½ A, B, C ΠΈ D ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚ΡΡ классификация ΠΏΠΎ стандарту EN ISO 14644-1, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ устанавливаСт классы чистоты, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€,

  • Класс А ΠΏΠΎ количСству частиц Π² Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π΅ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΎΠΌ β‰₯5,0 ΠΌΠΊΠΌ соотвСтствуСт класс 4,8 ИБО, ΠΏΠΎ частицам с Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π°ΠΌ β‰₯0,5 ΠΌΠΊΠΌ — класс 5 ИБО,
  • Π—ΠΎΠ½Π° Π’ Π² оснащённом состоянии соотвСтствуСт класс 5 ИБО, Π° Π² эксплуатируСмом – класс 7 ИБО для ΠΎΠ±ΠΎΠΈΡ… Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΏΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… частиц;
  • Π—ΠΎΠ½Π° Π‘ соотвСтствуСт классу чистоты 7 ИБО ΠΈ 8 ИБО.
  • Π—ΠΎΠ½Π° D Π² оснащённом состоянии соотвСтствуСт классу чистоты 8 ИБО, Π° для эксплуатируСмого состояния трСбования ΠΊ чистотС Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° ΠΏΠΎ частицам Π½Π΅ Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ.

Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ критичСским Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ влияСт Π½Π° чистоту помСщСния для производства лСкарствСнных срСдств, Π΅ΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΏΠ°Π΄ давлСния. Он выступаСт своСго Ρ€ΠΎΠ΄Π° Π±Π°Ρ€ΡŒΠ΅Ρ€ΠΎΠΌ ΠΎΡ‚ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… загрязнСний ΠΈ ΠΎΡ‚ проникновСния ΠΈΡ… ΠΈΠ· ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ помСщСния Π² Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠ΅. Π‘ΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚, ΠΏΠΎ ΠΊΡ€Π°ΠΉΠ½Π΅ΠΉ ΠΌΠ΅Ρ€Π΅, Ρ‚Ρ€ΠΈ способа Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Ρ‹ ΠΎΡ‚ загрязнСний:

  • Π—Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Π° процСсса ΠΎΡ‚ ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСды;
  • Π—Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Π° ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСды ΠΎΡ‚ процСсса;
  • ΠžΠ΄Π½ΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½Π½Π°Ρ Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Π° процСсса ΠΈ ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСды Π΄Ρ€ΡƒΠ³ ΠΎΡ‚ Π΄Ρ€ΡƒΠ³Π°.

Π­Ρ‚ΠΈ способы, ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·ΠΎΠ²Π°Π½Ρ‹ Π·Π° счСт, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΏΠ°Π΄ΠΎΠ² давлСния ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ помСщСниями. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅ΠΏΠ°Π΄Ρ‹ давлСния ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ сосСдними помСщСниями Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹Ρ… классов чистоты Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ 10-15 Па.

Если ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ изоляторы, Ρ‚ΠΎ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΏΠ°Π΄ давлСния Π² изоляторС, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ высоким ΠΏΠΎ ΡΡ€Π°Π²Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ с ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ чистыми помСщСниями. ΠŸΡ€ΠΈ Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Π΅ ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСды ΠΎΡ‚ процСсса, Π³Π΄Π΅ вСдСтся Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π° с Π²Ρ€Π΅Π΄Π½Ρ‹ΠΌΠΈ вСщСствами, Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π½ΠΈΠΆΠ΅, Ρ‡Π΅ΠΌ Π² сосСдних помСщСниях. Π’ случаС нСобходимости Π·Π°Ρ‰ΠΈΡ‚Ρ‹ процСсса ΠΈ ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСды Π΄Ρ€ΡƒΠ³ ΠΎΡ‚ Π΄Ρ€ΡƒΠ³Π°, Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡƒΡΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ с ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΈ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ давлСниями Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°.

ΠŸΡ€ΠΈ Π²Ρ‹ΡˆΠ΅ ΠΈΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹Ρ… трСбованиях Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ слСдуСт ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ Π°Ρ‚Ρ‚Π΅ΡΡ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ (ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡŽ) чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰ΠΈΠΉ ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³, для подтвСрТдСния Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ чистыС помСщСния ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ Π·Π°Π΄Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ трСбованиям.Β 

ΠœΠ°Ρ€ΠΈΠ½Π° Π’ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°
ΠœΠ΅Π½Π΅Π΄ΠΆΠ΅Ρ€ Π”Π΅ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° Развития ΠΈ ВСхничСской ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΊΠΈΒ 


Β 

ЧистыС ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ — ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ ΡΡ‚Ρ€ΠΎΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²ΠΎ, ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Ρ‹ «ΠΏΠΎΠ΄ ΠΊΠ»ΡŽΡ‡»

ΠΠ’Π’Π•Π‘Π’ΠΠ¦Π˜Π― ЧИБВЫΠ₯ ΠŸΠžΠœΠ•Π©Π•ΠΠ˜Π™

ЧистоС помСщСниС – это ΠΈΠ½Π½ΠΎΠ²Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ тСхничСскоС ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ концСнтрация частиц Π·Π°Π³Ρ€ΡΠ·Π½ΡΡŽΡ‰ΠΈΡ… вСщСств поддСрТиваСтся Π² ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π°Ρ… Π² соотвСтствии с трСбованиями стандартов производства Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ².

Π­Ρ‚ΠΎ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ контролируСтся счСтная концСнтрация Π°ΡΡ€ΠΎΠ·ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… частиц, построСнноС ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠ΅ Ρ‚Π°ΠΊ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ свСсти ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌΡƒ поступлСниС, Π³Π΅Π½Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΈ Π½Π°ΠΊΠΎΠΏΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅ частиц Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ помСщСния, ΠΈ ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ ΠΏΡ€ΠΈ этом ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹, Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ ΠΊΠ°ΠΊ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°, Π²Π»Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅.
Π’ основС Π°Ρ€Ρ…ΠΈΡ‚Π΅ΠΊΡ‚ΡƒΡ€Π½ΠΎ — ΡΡ‚Ρ€ΠΎΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡ€ΠΈ создании чистого помСщСния Π»Π΅ΠΆΠΈΡ‚ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏ построСния Β«ΠΊΠΎΠΌΠ½Π°Ρ‚Π° Π² ΠΊΠΎΠΌΠ½Π°Ρ‚Π΅Β». Рабочая Π·ΠΎΠ½Π° чистого помСщСния образуСтся пространством, ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ Π³Π΅Ρ€ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… элСмСнтов ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΆΠ΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… конструкций.

ВСхнология чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ позволяСт ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ чистоту Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° Π½Π° ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠΌ ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π½Π΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ Π² свою ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ зависит ΠΎΡ‚ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ тСхнологичСских процСссов, проходящих Π² чистых ΠΊΠΎΠΌΠ½Π°Ρ‚Π°Ρ….

Π’ условиях фармацСвтичСского, Π°Ρ‚ΠΎΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ, космичСского, биологичСского, оптичСского производств Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹ Ρ†Π΅Π»Ρ‹Π΅ комплСксы чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ. Π’ Π½ΠΈΡ… Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½Ρ‹ ΠΊΠ°ΠΊ сами чистыС ΠΊΠΎΠΌΠ½Π°Ρ‚Ρ‹, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ относящиСся ΠΊ Π½ΠΈΠΌ систСмы ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ ΠΈ очистки Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°. ОбъСм всСго ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° обусловлСн Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°ΠΌΠΈ самого здания, Π½ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ трСбованиями тСхнологичСских процСссов ΠΈ ΡΡ‚Ρ€ΠΎΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°ΠΌΠΈ. ИмСнно поэтому всС этапы проСктирования ΠΈ ΡΡ‚Ρ€ΠΎΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ стандартизированы ΠΈ описаны Π² Π“ΠžΠ‘Π’Π°Ρ….

Богласно государствСнному стандарту Π Π€ «ЧистыС помСщСния ΠΈ связанныС с Π½ΠΈΠΌΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ срСды» — Π“ΠžΠ‘Π’ Π  ИБО 14644-4-2002, Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 4. ΠŸΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅, ΡΡ‚Ρ€ΠΎΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²ΠΎ ΠΈ Π²Π²ΠΎΠ΄ Π² ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡƒΠ°Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽΒ», ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ ΡΡ‚Ρ€ΠΎΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²ΠΎΠΌ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π½ Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠ»Π°Π½ чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ. Π”Π°Π»Π΅Π΅, послС ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΊΠΈ всСх Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹Ρ… Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈΠ΄Π΅Ρ‚ этап проСктирования, Π³Π΄Π΅ ΡΠΎΠ·Π΄Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Ρ‡Π΅Ρ€Ρ‚Π΅ΠΆΠΈ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‰ΠΈΡ… конструкций чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ.

ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Π΄ Π²Π²ΠΎΠ΄ΠΎΠΌ чистого помСщСния Π² ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡƒΠ°Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ провСсти испытания. ЦСлью провСдСния испытаний комплСкса чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ являСтся ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° соотвСтствия ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π² оснащённом состоянии (operational qualification (OQ)) заявлСнным классам чистоты ΠΏΠΎ Π“ΠžΠ‘Π’ Π  ИБО 14644-1-2002 «ЧистыС помСщСния ΠΈ связанныС с Π½ΠΈΠΌΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ срСды», Π§Π°ΡΡ‚ΡŒ 1, ΠšΠ»Π°ΡΡΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ чистоты Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°.

Если подтвСрТдаСтся, Ρ‡Ρ‚ΠΎ чистоС ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ согласно всСм Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°ΠΌ ΠΈ трСбованиям, Π° ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ соотвСтствуСт трСбованиям ΠΏΡ€ΠΎΠΌΡ‹ΡˆΠ»Π΅Π½Π½ΠΎΠΉ, ΠΏΠΎΠΆΠ°Ρ€Π½ΠΎΠΉ ΠΈ экологичСской бСзопасности, Ρ‚ΠΎ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ вводится Π² ΡΠΊΡΠΏΠ»ΡƒΠ°Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ. АттСстация чистого помСщСния — это ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠΈ Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌΠΎΠ² Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ чистого помСщСния, Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ подтвСрТдСния соотвСтствия этих Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌΠΎΠ² Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°ΠΌ ΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌ, ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³ фактичСского значСния счСтной ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ частиц Π² Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π΅, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² установлСнных стандартом.

Бостояния чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ

  • ΠŸΠΎΡΡ‚Ρ€ΠΎΠ΅Π½Π½ΠΎΠ΅ (as built): ΠŸΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ смонтировано. Π˜Π½ΠΆΠ΅Π½Π΅Ρ€Π½Ρ‹Π΅ систСмы ΠΏΠΎΠ΄ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½Ρ‹. ΠžΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅, ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Ρ‹ ΠΈ пСрсонал — ΠΎΡ‚ΡΡƒΡ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚.
  • ΠžΡΠ½Π°Ρ‰Ρ‘Π½Π½ΠΎΠ΅ (at rest):Β ΠŸΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ΡƒΠΊΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½ΠΎ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΌ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ. ΠŸΠ΅Ρ€ΡΠΎΠ½Π°Π» — отсутствуСт.
  • Π€ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π΅ (operational):Β ΠŸΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ установлСнным ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠΌ. ΠŸΠ΅Ρ€ΡΠΎΠ½Π°Π» — выполняСт Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‡ΠΈΠ΅ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ

Π€Π“Π£ΠŸ Β«Π’ΠΠ˜Π˜Π€Π’Π Π˜Β» осущСствляСт комплСксноС испытаниС чистых ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° стадиях DQ, IQ, OQ, PQ.

  • АттСстация ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° (Design Qualification, DQ)— экспСртиза, направлСнная Π½Π° ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ коррСктности выполнСния ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ.
  • АттСстация Π² построСнном состоянии (Installation Qualification, IQ)— Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠ³ΠΎ соотвСтствия смонтированного чистого помСщСния ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ.
  • АттСстация Π² оснащСнном состоянии (Operational Qualification, OQ)— Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ соотвСтствия всСх ΡΡ‚Ρ€ΠΎΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΈ ΠΈΠ½ΠΆΠ΅Π½Π΅Ρ€Π½Ρ‹Ρ… систСм ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Ρ‘Π½Π½ΠΎΠΌΡƒ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Ρƒ. Π—Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ установлСнного оборудования.
  • АттСстация Π² эксплуатируСмом состоянии (Performance Qualification, PQ)— Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌΠΎΠ² Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ всСх систСм. ПолноС соотвСтствиС Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠΌΡƒ классу чистоты, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΎΠ±Ρ‰ΠΈΠΌ заявлСнным тСхнологичСским ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°ΠΌ.

ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ, выполняСмыС Π²ΠΎ врСмя испытания чистого помСщСния:

  • ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° ΠΎΠ±ΡŠΡ‘ΠΌΠ° ΠΏΠΎΠ΄Π°Π²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ ΠΈ удаляСмого Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°
  • ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ двиТСния Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ участками (Π·ΠΎΠ½Π°ΠΌΠΈ)
  • ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ установки высокоэффСктивных Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ²
  • ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅ΠΉ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΎΠ³Ρ€Π°ΠΆΠ΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ конструкции
  • ΠšΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ двиТСния Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ² Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ чистого помСщСния
  • ΠšΠΎΠ½Ρ†Π΅Π½Ρ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΡ аэрозолСй ΠΈ ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠΎΠ² (Ссли это Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ)
  • Π”ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ тСсты

ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ склада | Π¦Π΅Π½Ρ‚Ρ€ Π’Π°Π»ΠΈΠ΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ

БущСствуСт ряд ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ (GMP, GDP, GSP) Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… сказано, Ρ‡Ρ‚ΠΎ квалификация склада (фармацСвтичСского, Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ, Π΄ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΠ±ΡŒΡŽΡ‚ΠΎΡ€ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ) Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½Π°. Π­Ρ‚ΠΎΡ‚ процСсс Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌ для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΡƒΠ±Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ условия хранСния лСкарствСнных срСдств ΠΈ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π½Π° ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ΅, ΠΈ ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρƒ ΠΈ ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ Π²Π»Π°ΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π°.

ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ склада — это процСсс Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ подтвСрТдСния Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ условия хранСния ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΡΠΎΠ±Π»ΡŽΠ΄Π°ΡŽΡ‚ΡΡ ΠΏΠΎ всСй ΠΏΠ»ΠΎΡ‰Π°Π΄ΠΈ ΠΈ ΠΎΠ±ΡŠΠ΅ΠΌΡƒ склада, Π½Π° ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ»ΠΊΠ΅, Π² мСстах хранСния ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ.

БистСма вСнтиляции, кондиционирования ΠΈ ΠΎΠ±ΠΎΠ³Ρ€Π΅Π²Π° Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° фармацСвтичСского склада Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Ρ€ΠΆΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π·Π°Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹ ΠΈ, ΠΏΡ€ΠΈ нСобходимости, влаТности Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…Π° нСзависимо ΠΎΡ‚ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ суток, дня Π½Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ климатичСского сСзона. БоотвСтствСнно, квалификация склада Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΠΎΡ…Π²Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ эти условия ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌ, для Π΄Π²ΡƒΡ… Π½Π°ΠΈΠ±ΠΎΠ»Π΅Π΅ критичСских климатичСских сСзонов, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π° ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСды Π²Ρ‹ΡˆΠ΅ ΠΈ Π½ΠΈΠΆΠ΅, Ρ‡Π΅ΠΌ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π° хранСния ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ Π² складС, Ρ‡Ρ‚ΠΎ соотвСтствуСт Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π΅ систСм охлаТдСния Π² Β«Ρ‚Π΅ΠΏΠ»Ρ‹ΠΉΒ» ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ Π³ΠΎΠ΄Π° ΠΈ систСм ΠΎΠ±ΠΎΠ³Ρ€Π΅Π²Π° Π² Β«Ρ…ΠΎΠ»ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΉΒ» ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ Π³ΠΎΠ΄Π°.

ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅ΡΡ провСдСния

ΠŸΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΌ этапом ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ склада ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ квалификация ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π°. Она проводится Π΄ΠΎ Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° ΡΡ‚Ρ€ΠΎΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° ΠΈ Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Π΅Ρ‚ΡΡ Π² Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ. ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° Π½Π΅ являСтся ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ, Π½ΠΎ ΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ Π½Π° этой стадии ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ выявлСны критичСскиС ошибки, ΠΈΡΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ послС Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π° Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ Π½Π΅ просто, Ссли Π²ΠΎΠΎΠ±Ρ‰Π΅ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ.

ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ ΠΌΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΆΠ° проводится для Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… складов ΠΈΠ»ΠΈ послС ΠΈΡ… рСконструкции. На этой стадии  фармацСвтичСского склада Π² основном ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚ΡΡ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ Π²ΠΈΠ·ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ контроля ΠΈ сравнСния со спСцификациСй. ΠŸΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡΡ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ наличия ΠΏΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ, инструкций ΠΏΠΎ эксплуатации ΠΈ обслуТивания элСмСнтов систСмы вСнтиляции, Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡ…ΠΎΠΎΡ…Π»Π°Π΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ, Π½Π°Π³Ρ€Π΅Π²Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ, систСм Π°Π²Ρ‚ΠΎΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈ диспСтчСризации ΠΈ Π΄Ρ€. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΌΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΆ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΉ, оборудования, Ρ‚Ρ€ΡƒΠ±ΠΎΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΎΠ² ΠΈ Π²ΡΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… систСм Π½Π° соотвСтствиС Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ тСхничСским Ρ‡Π΅Ρ€Ρ‚Π΅ΠΆΠ°ΠΌ ΠΈ спСцификациям.

Π’ соотвСтствии трСбованиями GDP Π½Π° стадии ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΌΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΆΠ° Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ трСбования ΠΊ ΠΊΠ°Π»ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ΅ оборудования систСм ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ сСртификатов ΠΊΠ°Π»ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠΈ. ΠœΡ‹ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡƒΠ΅ΠΌ Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»ΡΡ‚ΡŒ процСсс ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ склада ΠΈ ΠΌΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΆ систСмы ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°, Ρ‚. ΠΊ. ΠΎΠ½ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ послС ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ склада ΠΈ опрСдСлСния критичСских Ρ‚ΠΎΡ‡Π΅ΠΊ контроля. НС слСдуСт Π·Π°Π±Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ систСма ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ нуТдаСтся Π² ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ, Π° это ΡƒΠΆΠ΅ совсСм Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΉ процСсс.

ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ функционирования проводится послС ΡƒΡΠΏΠ΅ΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΌΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΆΠ°. На этой стадии осущСствляСтся ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ склада с пользованиСм бСспроводных Π΄Π°Ρ‚Π°Π»ΠΎΠ³Π³Π΅Ρ€ΠΎΠ² Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹ ΠΈ влаТности. ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Π΅ΠΏΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ·ΠΎΡ€ΠΎΠ² для этого процСсса Π½Π΅ΠΊΠΎΡ€Ρ€Π΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎ, ИК-Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΎΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Ρ€Π°ΡΡΠΌΠ°Ρ‚Ρ€ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ лишь ΠΊΠ°ΠΊ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ инструмСнт Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π° рисков. По своСй сути ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ склада (ΠΌΠ°ΠΏΠΏΠΈΠ½Π³ склада) β€” это ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π°ΠΈΠ±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Ρ…ΠΎΠ»ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΈ горячСй Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠΈ, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠΈ Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΉ Π½Π°Π±Π»ΡŽΠ΄Π°Π΅Ρ‚ΡΡ максимальноС ΠΊΠΎΠ»Π΅Π±Π°Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹. Π­Ρ‚ΠΈ измСрСния проводится Π½Π° протяТСнии ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌ 24 часов с ΠΈΠ½Ρ‚Π΅Ρ€Π²Π°Π»ΠΎΠΌ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ 5-15 ΠΌΠΈΠ½, количСство Π΄Π°Ρ‚Π°Π»ΠΎΠ³Π³Π΅Ρ€ΠΎΠ² опрСдСляСтся ΠΈΠ½Π΄ΠΈΠ²ΠΈΠ΄ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎ для ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ помСщСния хранСния.

По Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π°ΠΌ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ склада Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Ρ‹ критичСскиС Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠΈ контроля для пустого склада, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½Ρ‹ Π΄Π°Ρ‚Ρ‡ΠΈΠΊΠΈ систСмы ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°.

ПослС ΡƒΡΠΏΠ΅ΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ функционирования Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΡ„ΠΎΡ€ΠΌΠ»Π΅Π½Ρ‹ ΠΏΠΈΡΡŒΠΌΠ΅Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠΈ (БРМ, БОП), Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π·Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½Ρ‹ всС Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ Π½Π΅ связанныС с Π΄ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΠ±ΡŒΡŽΡ‚ΠΎΡ€ΡΠΊΠΎΠΉ Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ, Π·Π°ΠΊΠΎΠ½Ρ‡Π΅Π½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ обучСния ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ². ВсС это ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΠΈΡ‚ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ фармацСвтичСский склад.

ΠšΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΡ эксплуатации проводится послС ΡƒΡΠΏΠ΅ΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Π²Π΅Ρ€ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ стадий ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΌΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΆΠ° ΠΈ функционирования. На этой стадии производится ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ склада, Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΈΡ‡Π½ΠΎ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Π½ΠΎΠΌΡƒ Π½Π° стадии ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ функционирования, Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π½Π° складС Π·Π°Π³Ρ€ΡƒΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠ΅ΠΉ. Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΡ проводится Π½Π° протяТСнии ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌ 72 часов. ОбъСм заполнСния склада Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ максимально Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Ρ‹ΠΌ, для модСлирования Π½Π°ΠΈΡ…ΡƒΠ΄ΡˆΠ΅Π³ΠΎ случая с Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠΈ зрСния прСпятствия распрСдСлСния Π²ΠΎΠ·Π΄ΡƒΡˆΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠ°ΠΌ, ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ это Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ 60%.

По Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Π°ΠΌ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ склада Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Ρ‹ критичСскиС Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠΈ контроля для склада с ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠ΅ΠΉ, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅, Ссли ΠΎΠ½ΠΈ ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡Π°ΡŽΡ‚ΡΡ ΠΎΡ‚ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… Π½Π° стадии ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ функционирования, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½Ρ‹ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π΄Π°Ρ‚Ρ‡ΠΈΠΊΠΈ систСмы ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°.

Π‘Ρ‚Π°Π΄ΠΈΡŽ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ эксплуатации Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌ для Β«Ρ…ΠΎΠ»ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎΒ» ΠΈ Β«Ρ‚Π΅ΠΏΠ»ΠΎΠ³ΠΎΒ» ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ΠΎΠ² Π³ΠΎΠ΄Π° для подтвСрТдСния Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ систСмы ΠΎΠ±ΠΎΠ³Ρ€Π΅Π²Π° ΠΈ охлаТдСния. Π’ случаС Ссли систСма вСнтиляции, кондиционирования ΠΈ отоплСния оснащСна систСмой автоматичСского ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ…ΠΎΠ΄Π° тСпло↔холод, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ 3 Ρ€Π°Π·Π° Π² Π³ΠΎΠ΄:

  • Π’ Ρ…ΠΎΠ»ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ β€” Π·ΠΈΠΌΠΎΠΉ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° срСднСсуточная Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π° ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСды Π½ΠΈΠΆΠ΅ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹ хранСния;

  • Π’ Ρ‚Π΅ΠΏΠ»Ρ‹ΠΉ ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ β€” Π»Π΅Ρ‚ΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° срСднСсуточная Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π° ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ срСды Π²Ρ‹ΡˆΠ΅ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹ хранСния;

  • ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Ρ…ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ β€” осСнь/Π·ΠΈΠΌΠ° ΠΈΠ»ΠΈ Π·ΠΈΠΌΠ°/вСсна, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π° Π½ΠΎΡ‡ΡŒΡŽ опускаСтся Π½ΠΈΠΆΠ΅ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹ хранСния, Π° Π΄Π½Π΅ΠΌ β€” Π²Ρ‹ΡˆΠ΅ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Ρ‹ хранСния.

ΠŸΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½Π°Ρ квалификация склада

GDP Π³ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΈΡ‚ ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ Π½Π° Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·Π΅ рисков, ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»Π΅ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ ΠΎΠ±Π·ΠΎΡ€Π°Ρ… Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… систСмы ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π°. Однако, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ° Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· рисков проводится Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎ, с Π·Π°Π²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠΎ извСстным Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠΌ, ΠΏΡ€Π΅ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ Ρ†Π΅Π»ΡŒ Β«Π½ΠΈΡ‡Π΅Π³ΠΎ Π½Π΅ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΎΒ», систСма контроля ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΉ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚, Π² Π»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅ΠΌ случаС, ΠΏΠΎ Π½Π°ΠΊΠΎΠΏΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ систСмС, ΠΎΠ± ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ измСнСниями Ρ€Π΅Ρ‡ΠΈ Π½Π΅ ΠΈΠ΄Π΅Ρ‚, Π° ΠΎΠ±Π·ΠΎΡ€Ρ‹ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… систСмы ΠΌΠΎΠ½ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠ½Π³Π° проводятся Π±Π΅Π· ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ Ρ‚Π΅Π½Π΄Π΅Π½Ρ†ΠΈΠΉ, Π° лишь ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΡƒ Β«Π²Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ Π² ΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‹Β». Π˜ΡΡ…ΠΎΠ΄Ρ ΠΈΠ· этого, Π² Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΈΠ½ΡΡ‚Π²Π΅ случаСв, ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ 1 Ρ€Π°Π· Π² 2, 3 ΠΈΠ»ΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Π»Π΅Ρ‚ являСтся нСобоснованной, Π° ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π½Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… складах выявляСтся большоС количСство ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ.

Π›ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅ΠΉ ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠΎΠΉ планирования ΠΈ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ ΠΏΠΎ ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π΄ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΠ±ΡŒΡŽΡ‚ΠΎΡ€Π° лСкарствСнных срСдств являСтся установлСниС пСриодичности Ρ€Π΅ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ, которая ΠΎΡ…Π²Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°Π»Π° Π±Ρ‹ Ρ‚Π΅ΠΏΠ»Ρ‹ΠΉ ΠΈ Ρ…ΠΎΠ»ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄Ρ‹ Π³ΠΎΠ΄Π°, Π½Π° протяТСнии ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ Π³ΠΎΠ΄Π°, для Π½Π°Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ достаточной статистики, которая ΠΈ ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΠΈΠ»Π° Π±Ρ‹ ΡΠ½ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΎΠ΄ΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Ρ€Π΅ΠΊΠ²Π°Π»ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ.

Условия складского хранСния Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ бСзопасными ΠΈ Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ нСзависимо ΠΎΡ‚ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ суток, дня Π½Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ климатичСского сСзона.

Π”ΠΎΠ±Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΉ

Π’Π°Ρˆ адрСс email Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π½. ΠžΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ поля ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‡Π΅Π½Ρ‹ *